¿Qué departamento es responsable de las pruebas GMP en mi país?

Los fabricantes de medicamentos (talleres) o variedades de medicamentos que soliciten la certificación GMP de medicamentos deben completar el "Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos" de acuerdo con las disposiciones del artículo 4 de las "Medidas de gestión de certificación de la Comisión de Certificación de Medicamentos de China", preparar los materiales pertinentes, y enviarlo al secretario del Departamento de la Comisión de Certificación de Medicamentos de China, cobra las tarifas de solicitud de certificación GMP farmacéutica.

-

La Oficina Provincial de Supervisión de Seguridad de Medicamentos realizará una revisión formal de los materiales de solicitud (5 días hábiles)

La Oficina de Supervisión de BPF de Medicamentos revisará los Se revisará la solicitud de certificación GMP de medicamentos y los materiales relevantes, se manejarán las opiniones propuestas y se enviarán a la Secretaría para su aprobación.

(1) Si la solicitud de certificación GMP de medicamentos declarada y los materiales relacionados cumplen con los requisitos, la Oficina de Inspección de GMP de medicamentos formulará un plan de inspección in situ de certificación GMP de medicamentos y emitirá una "Certificación GMP de medicamentos in situ". Aviso de inspección", y recoger la certificación GMP del medicamento. Consultar las tarifas.

(2) Si los materiales de la solicitud no pueden cumplir con los requisitos de revisión, se emitirá un "Aviso de materiales complementarios para la certificación GMP de medicamentos".

(3) Si la solicitud no es aceptada bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, se emitirá un "Aviso de no aceptación de la certificación GMP de medicamento" y se devolverá la solicitud de certificación GMP de medicamento y los materiales relacionados. :

1. No existe una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos", un "Certificado de empresa de fabricación de medicamentos" ni un número de aprobación de medicamentos.

2. La empresa de fabricación de productos farmacéuticos recién creada no cuenta con documentos de aprobación del departamento de administración nacional de salud.

3. Variedades de medicamentos incluidos en las normas de medicamentos de las provincias, comunidades autónomas y municipios dependientes directamente del Gobierno Central.

4. Variedades de fármacos con estándares de fármacos experimentales.

5. Otros que no cumplan con la normativa pertinente.