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Las precauciones y posología del medicamento se encuentran en las instrucciones.
Esta es la descripción específica:
Alias en chino: inyección de acetato de octreotida, Sandostatin
Alias en inglés: inyección de acetato de octreotida
Categoría de medicamento : Fármacos antitumorales de origen natural
Composición química
El principio activo es acetato de octreotida y su nombre químico es D-fenilalanina-L-cisteína- L-fenilalanina-D- Anillo de tricil-L-lisil-L-treonil-L-treonilo 2→7) acetato disulfuro.
Excipientes: ácido láctico, manitol
Género
Este producto es un líquido transparente e incoloro.
Farmacología y farmacocinética
Este fármaco es un octapéptido sintético derivado de la somatostatina natural, que conserva efectos farmacológicos similares a la somatostatina y tiene un efecto duradero. Este producto puede inhibir la secreción de péptidos y hormona del crecimiento en el sistema endocrino gastrointestinal y pancreático.
Sin embargo, en animales, este producto tiene un efecto inhibidor más fuerte sobre la hormona del crecimiento, el glucagón y la insulina que la somatostatina, y es más selectivo para la hormona del crecimiento y el glucagón. Para la administración a largo plazo (26 semanas), la dosis en ratas alcanza 1 mg/kg/día (inyección intraperitoneal) y la dosis en perros alcanza 0,5 mg/kg/día (inyección intravenosa), y es bien tolerada.
Estudios en sujetos sanos han demostrado que este producto puede inhibir las siguientes condiciones: liberación de la hormona del crecimiento (GH) causada por arginina, ejercicio e insulina, hipoglucemia, insulina, glucagón, secreción gástrica, secreción postprandial de hormonas, otras; péptidos en el sistema gastroenteropancreático y la secreción de insulina y glucagón causada por la arginina; la liberación de tirotropina (TSH) causada por la hormona liberadora de tirotropina (TRH).
En pacientes con acromegalia (incluidos aquellos en los que ha fracasado la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con agonistas de la dopamina), este fármaco puede reducir las concentraciones plasmáticas de la hormona del crecimiento y/o del mediador de la hormona del crecimiento c. Casi todos los pacientes tuvieron una disminución clínicamente significativa en la concentración sérica de la hormona del crecimiento (50 o más), y la mitad de ellos logró la normalización (GH en plasma). En pacientes con tumores del tracto gastrointestinal, el sistema endocrino pancreático, este fármaco es eficaz debido a. su actividad puede mejorar una variedad de síntomas clínicos en una amplia gama de pacientes que se han sometido a cirugía, embolización de la arteria hepática y diversas quimioterapias (como estreptozotocina y 5-fluorouracilo) pero que aún tienen síntomas graves relacionados con tumores.
Los efectos de este producto sobre diferentes tumores son los siguientes:
Síndrome carcinoide: Puede mejorar síntomas como sofocos y diarrea. En algunos pacientes, la 5-hidroxitriptamina plasmática y la 5 en orina. - Se reduce la excreción de ácido hidroxiindolacético. En algunos casos en los que el efecto no sea evidente, el tratamiento continuo con este producto no debe exceder de 1 semana.
*Síndrome tumoral del péptido intestinal vasoactivo: principales características bioquímicas del mismo. La enfermedad es una sobreproducción de péptido intestinal vasoactivo (VIP), por lo que la principal manifestación clínica del síndrome del tumor del péptido intestinal vasoactivo es la diarrea secretora grave. En la mayoría de los casos, este fármaco puede aliviar la diarrea grave y así mejorar la calidad de vida del paciente. de vida. Este producto también mejora las deficiencias correspondientes de agua y electrolitos, como la hipocalcemia. Por lo tanto, la terapia de reemplazo gastrointestinal o parenteral puede suspenderse. Las tomografías computarizadas muestran que el crecimiento del tumor se retrasa o se detiene en algunos pacientes, especialmente en algunos pacientes con atrofia hepática. metástasis. La mejoría clínica suele ir acompañada de una disminución o incluso una normalización de las concentraciones de péptido intestinal vasoactivo en plasma.
*Glucagonoma: esta enfermedad se caracteriza por una erupción migratoria necrotizante. Este producto tiene poco efecto en pacientes con características leves. diabetes que son propensos a complicaciones y generalmente no es necesario reducir la dosis de insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales. Este producto puede reducir la diarrea en la mayoría de los pacientes afectados, aumentando así su peso. Los síntomas clínicos del paciente continuaron mejorando aunque el glucagón plasmático. La concentración se redujo rápidamente.
*Gastrinoma/Síndrome de Chloe-Ellison: Para las úlceras pépticas recurrentes causadas por la secreción excesiva de ácido gástrico causada por la estimulación crónica de la gastrina, los antagonistas selectivos de los receptores H2 y los antiácidos no todos los agentes son efectivos y algunos síntomas obvios de diarrea rara vez son efectivos. Aliviado. Este producto se puede combinar con antagonistas del receptor H2 para inhibir la secreción excesiva de ácido gástrico, aliviar los síntomas clínicos (incluida la diarrea) en la mitad de los pacientes y aliviar otros síntomas que pueden ser causados por tumores. Síntomas causados por péptidos (como maremotos). ).
*Insulinoma: este medicamento puede reducir temporalmente (aproximadamente 2 horas) la concentración de insulina inmunorespuesta en la circulación sanguínea, pero no la reduce permanentemente. Para los pacientes con tumores que pueden someterse a una cirugía, el uso de este producto antes de la cirugía puede ayudarlos a restaurar y mantener el nivel normal de azúcar en la sangre. Para pacientes con tumores benignos o malignos inoperables, el producto también puede ayudar a mejorar el control del azúcar en sangre en algunos pacientes, incluso si no va acompañado de una disminución sostenida de las concentraciones de insulina en sangre.
*Tumores del factor liberador de la hormona del crecimiento: Estos tumores raros se caracterizan por la secreción simultánea únicamente del factor liberador de la hormona del crecimiento (GRF) u otros péptidos activos, lo que produce los síntomas y síntomas somáticos de la acromegalia. Este fármaco mejoró el cuadro clínico en uno de los dos casos de acromegalia reactiva observados hasta la fecha, posiblemente al inhibir la secreción de GRF y de la hormona del crecimiento y posiblemente al reducir la glándula pituitaria inflamada.
*Prevención de complicaciones después de la cirugía pancreática: En pacientes sometidos a cirugía pancreática, el uso de este producto para el tratamiento perioperatorio y postoperatorio puede reducir las complicaciones postoperatorias típicas (como fístula pancreática, absceso secundario a sepsis) y pancreatitis aguda postoperatoria) .
* Sangrado por varices esofágico-gástricas: los resultados de los ensayos clínicos muestran que este producto combinado con un agente esclerosante puede mejorar la tasa de control del sangrado, prevenir el resangrado temprano, reducir la cantidad de transfusión de sangre y mejorar la 5- tasa de supervivencia diaria. No se ha determinado su mecanismo de acción exacto en la enfermedad, aunque existe evidencia de que el producto puede reducir el flujo sanguíneo esplácnico al bloquear la secreción de hormonas vasoactivas como VIP y glucagón.
Adaptación
En pacientes con acromegalia en los que ha fracasado la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con agonistas de los receptores de dopamina, se pueden controlar los síntomas y reducir las concentraciones de GH y del mediador C de la hormona del crecimiento. Este producto también es adecuado para pacientes con acromegalia que no pueden o no quieren someterse a una cirugía, así como para pacientes intermitentes en los que la radioterapia aún no ha hecho efecto.
Alivia los síntomas y signos asociados a los tumores endocrinos gastroenteropancreáticos. Existe evidencia suficiente de que este producto es eficaz contra los siguientes tumores: tumores carcinoides con síndrome carcinoide: tumores VIP, glucagonomas. La tasa efectiva de este producto es del 50% para los siguientes tumores: gastrinoma/síndrome de Zorochi-Aidan (usualmente se usa en combinación con antagonistas selectivos del receptor H2, y se pueden agregar antiácidos según corresponda a los tumores de los islotes pancreáticos (para prevenir la hipoglucemia y mantener la normalidad); azúcar en la sangre antes de la cirugía para tumores de los islotes; tumores del factor liberador de la hormona del crecimiento; Este producto sólo alivia los síntomas y síntomas físicos pero no cura la causa.
Prevención de complicaciones tras la cirugía pancreática.
El tratamiento de urgencia del sangrado de varices esofágicas y gástricas causado por cirrosis hepática se combina con un tratamiento especial (como la escleroterapia endoscópica).
Dosis
Acromegalia
La dosis inicial es de 50-100 μg, inyectada por vía subcutánea cada 8 horas. Luego, los ajustes de dosis se basan en evaluaciones mensuales de las concentraciones plasmáticas de la hormona del crecimiento, la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 200 a 300 mcg/día y la dosis máxima no puede exceder los 1,5 mg/día. Con la guía de controlar los niveles plasmáticos de la hormona del crecimiento, la dosis se puede reducir según sea apropiado después de varios meses de tratamiento. Después de un mes de tratamiento, si la concentración de la hormona del crecimiento no disminuye y los síntomas clínicos no mejoran, se debe suspender el medicamento.
*Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos
La dosis inicial es de 50 μg, inyección subcutánea, 1-2 veces, una vez al día, pudiendo ajustarse posteriormente en función de la tolerancia y eficacia (clínica). respuesta y concentración de hormonas secretadas por los tumores) aumenta gradualmente la dosis a 200 μg, 3 veces al día. Sólo se pueden utilizar dosis más altas en determinadas circunstancias. La dosis de mantenimiento debe determinarse en función de las diferencias individuales.
*Prevenir complicaciones tras la cirugía de páncreas.
Inyección subcutánea de 0,1 mg, tres veces al día, tratamiento continuo durante 7 días, la primera inyección debe ser al menos 1 hora antes de la cirugía.
*Sangrado por varices esofágico-gástricas
Después de diluir el fármaco con solución salina normal, administrarlo de forma continua por vía intravenosa a razón de 25 μg/hora durante un máximo de 5 días. Para pacientes con cirrosis hepática y sangrado por varices esofágicas y gástricas, este producto se puede administrar por vía intravenosa a una dosis de 50 μg/hora durante un total de 5 días. No se requieren cambios de dosis en pacientes de edad avanzada.
Instrucciones del medicamento
Cuando se requiere infusión intravenosa, esta solución salina medicinal generalmente se disuelve a la concentración recomendada de 0,025 mg/mL. La inyección debe perfundirse continuamente a través de la bomba de perfusión durante 20 horas. Repita los tratamientos anteriores hasta lograr el ciclo de tratamiento deseado. Este producto también se puede infundir en soluciones de glucosa o de baja concentración.
Deje que el líquido alcance la temperatura ambiente antes de inyectar para reducir las molestias locales y evitar inyecciones múltiples a corto plazo en el mismo sitio. Los viales de dosis múltiples no se deben perforar más de 10 veces para evitar la contaminación. Las gotas prefabricadas son estables dentro de las 24 horas.
Efectos adversos
Los principales efectos secundarios de este producto son reacciones locales y gastrointestinales. Las reacciones locales después de la inyección subcutánea incluyen dolor o pinchazo, sensación de hormigueo o ardor en el lugar de la inyección, acompañado de enrojecimiento e hinchazón, que rara vez dura más de 15 minutos. Las molestias locales se pueden reducir si el fármaco líquido se lleva a temperatura ambiente antes de la inyección o si se aumenta la concentración del fármaco líquido reduciendo la cantidad de disolvente.
Los efectos secundarios gastrointestinales incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, calambres, dolor abdominal, hinchazón, gases, heces blandas, diarrea y lipodisentería. Aunque la excreción medida de grasa fecal puede aumentar, no hay evidencia de que el uso prolongado de este producto pueda causar malabsorción y provocar desnutrición. En casos raros, los efectos secundarios gastrointestinales pueden simular una obstrucción intestinal aguda, con dolor epigástrico progresivo, sensibilidad abdominal, tensión muscular e hinchazón. Se debe evitar comer antes de la administración (es decir, entre comidas o durante el reposo en cama) para reducir la aparición de efectos secundarios gastrointestinales. El uso prolongado de este producto puede provocar la formación de cálculos biliares.
Debido a que este medicamento inhibe la liberación de la hormona del crecimiento, el glucagón y la insulina, puede causar alteraciones en la regulación del azúcar en sangre. Debido a que puede reducir la tolerancia posprandial a la glucosa de los pacientes, un pequeño número de consumidores a largo plazo puede causar hiperglucemia persistente. Se observó hipoglucemia.
En casos raros, se ha informado pérdida de cabello en pacientes tratados con este medicamento.
Se han informado algunos casos de pancreatitis aguda, pero generalmente ocurren a las pocas horas o días de iniciar el tratamiento. Puede desaparecer gradualmente después de suspender el medicamento. Las personas con cálculos biliares también pueden desarrollar pancreatitis con el uso prolongado de este producto.
Los pacientes individuales desarrollaron anomalías en la función hepática, incluida hepatitis aguda sin colestasis, y las transaminasas volvieron a la normalidad después de suspender este producto. Hiperbilirrubinemia crónica con elevación de fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y transaminasas levemente elevadas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la octreotida o algún excipiente. No apto para mujeres embarazadas, mujeres lactantes y niños.
Cosas a tener en cuenta
Debido a que los tumores hipofisarios secretores de hormona del crecimiento a veces pueden diseminarse y causar complicaciones graves (como pérdida del campo visual), los pacientes deben ser observados de cerca. Si hay signos de diseminación del tumor, se deben considerar otros tratamientos.
Se ha informado que entre 10 y 20 pacientes con el uso prolongado de este producto tienen cálculos biliares, por lo que se debe realizar una ecografía de la vesícula biliar antes del tratamiento y cada 6 a 12 meses después de tomar el medicamento.
Durante el tratamiento de los tumores endocrinos gastrointestinales y pancreáticos, los síntomas ocasionalmente se salen de control y los síntomas graves recaen rápidamente.
En pacientes con insulinoma, debido a que este producto inhibe la secreción de la hormona del crecimiento y el glucagón más que la insulina, puede aumentar la profundidad y duración de la hipoglucemia. Estos pacientes deben ser monitoreados estrechamente, especialmente al iniciar el tratamiento con este producto o al cambiar la dosis. Se pueden reducir las fluctuaciones significativas en las concentraciones de azúcar en sangre administrando pequeñas dosis de este medicamento con mayor frecuencia.
Para pacientes diabéticos que reciben tratamiento con insulina, se puede reducir la dosis de insulina después de utilizar este producto.
En la fase de sangrado secundario a cirrosis, los pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes tienen un mayor riesgo de ajustar su dosis de insulina y deben controlar estrechamente los niveles de glucosa en sangre.
Uso en mujeres embarazadas y en período de lactancia
Contraindicado en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Medicación para niños
Prohibición para niños
Interacciones medicamentosas
Existen informes de que este medicamento puede reducir la absorción intestinal de ciclosporina. retrasar la absorción de cimetidina.
Sobredosis de drogas
No hay informes de sobredosis agudas de drogas que pongan en peligro la vida. Hasta la fecha, la dosis única máxima en adultos es de 1,0 mg por vía intravenosa. Los signos y síntomas observados son una leve disminución transitoria de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento facial, calambres abdominales, diarrea, vaciamiento gástrico y náuseas. Los síntomas desaparecieron dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento. Una vez hubo un paciente que accidentalmente sufrió una sobredosis y se le administró una infusión intravenosa continua (0,25 mg/hora en lugar de 0,025 mg/hora durante 48 horas) sin ningún efecto secundario. La sobredosis debe tratarse sintomáticamente.
Formas farmacéuticas
Inyecciones
Embalaje/Especificaciones
Cuadro de precios por paquete por metro
Vaso de 100 microgramos/ml Ampollas, 5 piezas/caja.
Conservación; reservar
Conservar a 2-8°C, protegido de la luz. Se puede conservar a temperatura ambiente durante 2 semanas.