En la "Ley de Administración de Medicamentos", los excipientes farmacéuticos se refieren a (
En la “Ley de Administración de Medicamentos”, por excipientes farmacéuticos se hace referencia a excipientes y aditivos.
Como sigue:
Los excipientes farmacéuticos se refieren a los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y la preparación de recetas, además de los ingredientes activos, los excipientes farmacéuticos han sido razonablemente probados en términos de; Evaluación de la seguridad de sustancias contenidas en preparados farmacéuticos. Además de los excipientes, que actúan como vehículos y mejoran la estabilidad, los excipientes farmacéuticos también tienen funciones importantes como la solubilización, la ayuda a la disolución y la liberación sostenida y controlada.
Es un ingrediente importante que puede afectar a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Se refiere al término general para todos los materiales farmacéuticos distintos del medicamento principal que se agregan a la prescripción para mejorar la formabilidad, efectividad, estabilidad y seguridad de la preparación durante el diseño de la prescripción de la preparación. La esencia del proceso de diseño de prescripción de preparaciones farmacéuticas es el proceso de selección y aplicación de excipientes farmacéuticos en función de las características del fármaco y los requisitos de la forma farmacéutica.
Los excipientes farmacéuticos son los materiales básicos y componentes importantes de los preparados farmacéuticos. Son la base material para garantizar la producción y el desarrollo de preparados farmacéuticos y desempeñan un papel clave en la formulación y producción de preparados farmacéuticos. No sólo le da al medicamento una determinada forma de dosificación. Además, tiene una gran relación con la mejora de la eficacia de los medicamentos y la reducción de reacciones adversas. Su calidad, confiabilidad y diversidad son la base para garantizar el avance de las formas farmacéuticas y preparaciones.
Se puede dividir en disolventes, propulsores, solubilizantes, cosolventes, emulsionantes, colorantes, aglutinantes, desintegrantes, cargas, lubricantes, agentes humectantes, reguladores de presión osmótica, estabilizantes. Agentes, deslizantes, aromatizantes, conservantes, agentes de suspensión. , materiales de revestimiento, fragancias, agentes antiadhesivos, integradores, potenciadores de la penetración, ajustadores de pH, tampones, plastificantes, tensioactivos, agentes espumantes.
Agente desespumante, espesante, agente de inclusión, humectante, absorbente, diluyente, floculante y defloculante, coadyuvante de filtración, retardante de liberación, etc. Materiales de investigación y literatura sobre procesos productivos. Incluyendo el flujo del proceso de preparación y la fórmula de la reacción química, materiales de partida y disolventes orgánicos, condiciones de reacción (temperatura, presión, tiempo, catalizador, etc.) y pasos operativos.
Métodos de refinado, principales constantes físicas y químicas y resultados de acumulación de datos por etapas, etc., e indican la cantidad de insumos y el rendimiento, así como las impurezas u otros productos intermedios que puedan producirse o introducirse durante el proceso. y proporcionar las materias primas químicas utilizadas. Especificaciones y normas, fuentes y nombres científicos de las materias primas animales, vegetales y minerales. Si el proceso de preparación es diferente de la referencia principal, se debe proporcionar la base para la modificación.