Aceptar medicamentos nacionales
(1) Formulario de solicitud de licencia de producción de cosméticos.
(2) El plano general de la fábrica (incluido el saneamiento ambiental dentro de los 30 metros alrededor de la fábrica) y los planos de construcción del taller de producción (incluido el diseño de cada taller funcional), el departamento de inspección, y almacén.
(3) Esquema de configuración del equipo de producción.
(4) Copia de licencia de negocio industrial y comercial.
(5) Documentos que acrediten el uso legal del sitio de producción (como certificado de propiedad de la tierra, certificado de propiedad o contrato de arrendamiento, etc.).
(6) Copia del documento legal certificado de identidad del representante.
(7) Si se designa un agente, se deberá presentar copia del certificado de identidad y poder firmado del representante legal de la empresa solicitante y del agente autorizado.
(8) Los documentos relacionados con la gestión de calidad empresarial deben incluir al menos: persona responsable de calidad y seguridad, gestión de personal, selección de proveedores, gestión de materiales (incluidos registros de inspección entrantes, sistema de registro de ventas de productos, etc.), instalaciones y gestión de equipos, proceso de producción y control de calidad (incluido el sistema de notificación y monitoreo de reacciones adversas, sistema de retirada de productos, etc.), sistema de inspección de productos y retención de muestras, manejo de accidentes de calidad y seguridad, etc.
(9) Breve descripción y esquema del flujo del proceso (los diferentes tipos de productos deben enumerarse por separado si existen comportamientos de producción del mismo proceso pero diferentes tipos de productos, un sistema de gestión y riesgo); Se debe proporcionar un informe de análisis para garantizar la seguridad del producto.
(10) Construcción y decoración (incluidos materiales de decoración, ventilación, desinfección y otras instalaciones).
(11) Informe de prueba que demuestre que el entorno de producción cumple con los requisitos, que debe incluir al menos:
(1) Informe de inspección de la calidad del saneamiento del agua de producción (consulte el anexo 3 para conocer los indicadores de inspección). y estándares);
(2) Informe de prueba sobre el número total de bacterias en el aire en el taller (consulte el anexo 3 para indicadores de prueba y estándares);
(3) Mixto informe de prueba de iluminación en la superficie de trabajo del taller de producción y el sitio de inspección (para indicadores y estándares de prueba, consulte el Apéndice 3).
(4) La limpieza del aire en la sala de llenado y la sala de almacenamiento de contenedores limpios del taller de producción de cosméticos para el cuidado de ojos y piel infantil debe cumplir con el requisito de 300.000, y el documento de aceptación de finalización del sistema de purificación de aire. se debe proporcionar.
El informe de inspección debe ser un informe emitido en el plazo de un año por una agencia de inspección reconocida por los departamentos nacionales pertinentes.
(12) Las empresas deberán realizar autoinspecciones y redactar informes de autoinspección de acuerdo con los "Puntos clave para la inspección de licencias de producción de cosméticos".
(13) Otros materiales requeridos por las autoridades provinciales de regulación de alimentos y medicamentos.
Proceso de archivo de información sobre cosméticos no profesional
(1) Las empresas fabricantes deben organizar y archivar los siguientes materiales antes de poner el producto en el mercado para la venta:
1. Fórmula del producto (Excluido el contenido, excepto sustancias restringidas). Lo mismo a continuación);
2. Embalaje de venta del producto (incluidas las etiquetas del producto, instrucciones del producto);
3. 4. Requisitos técnicos del producto;
5. Informe de inspección del producto;
6. Copia del acuerdo de producción encomendado (producción encomendada de productos).
Los elementos 1 y 2 se presentarán a las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos dentro de la región administrativa a través de la plataforma en línea unificada según sea necesario, y la empresa deberá archivar otros materiales para referencia futura.
(2) Después de recibir la información de registro de la empresa, el departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos debe organizar y completar dentro de los 5 días hábiles si el producto está dentro del alcance del registro, si la información de registro está completa y si la información de registro cumple con el formulario de verificación prescrito. Si la información de registro del producto cumple con los requisitos, después de la confirmación por parte de las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, parte de la información del producto se publicará en el sitio web gubernamental de la Administración de Alimentos y Medicamentos para consulta pública.
(3) Para los productos que no están dentro del alcance de la presentación, tienen información de presentación incompleta o no cumplen con el formulario prescrito, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán notificar a la empresa dentro de los 5 días hábiles. y explicar las razones. Si las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos descubren que un producto es obviamente ilegal durante el proceso de confirmación de la información de presentación, deben ordenar a los productos que aún no se han comercializado que realicen correcciones para los productos que sí se han comercializado; , deben investigarlos y tratarlos de acuerdo con la ley, y marcarlos en las columnas correspondientes de la información de presentación del producto.
(4) Las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos organizarán la inspección de los productos registrados dentro de los 3 meses posteriores al registro. Si descubren que no cumplen con los requisitos, se les ordenará que realicen correcciones. si se determina que son ilegales, serán investigados y sancionados de conformidad con la ley y márquelo en las columnas correspondientes de la información de registro del producto.
(5) Para los productos que han sido registrados, la información de registro del producto se reconfirmará cada cuatro años a partir de la fecha de registro. Si ya no ocurre, la empresa debe tomar la iniciativa de cancelar la información de presentación original.
Verbo (abreviatura de verbo) cosmética especial
1. Departamento de manipulación: Sala del Servicio de Recepción Administrativa de la Administración General.
2. La primera licencia administrativa nacional para cosméticos de uso especial (documento de aprobación de licencia administrativa de cosméticos) tiene una validez de cuatro años. La solicitud debe presentarse cuatro meses antes de la expiración del período de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos.
3. Certificado de aprobación
4. Proceso de procesamiento
Enviar materiales - Notificar los materiales complementarios dentro de los 5 días hábiles - Emitir un aviso de aceptación después de que se aprueben los materiales. - Aprobación técnica - Revisión administrativa dentro de los 20 días hábiles - En circunstancias especiales la entrega se pospondrá 10 días - 10 días.
5. Materiales de solicitud
(1) Formulario de solicitud de licencia administrativa de cosméticos para usos especiales
(2) Base de denominación del nombre del producto
(3) Requisitos de control de seguridad y calidad del producto;
(4) Diseño y embalaje del producto (incluidas las etiquetas y las instrucciones del producto);
(5) Alimentos y medicamentos de China Informes de inspección de la administración y materiales relacionados emitidos por agencias de inspección autorizadas y reconocidas por la Oficina;
(6) Materiales de evaluación de seguridad relevantes de las sustancias de riesgo para la seguridad que puedan existir en el producto;
(7 ) Nivel provincial Revisar las opiniones sobre las condiciones higiénicas de producción emitidas por el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos;
(8) Al solicitar productos para el crecimiento del cabello, culturismo y embellecimiento de los senos, literatura científica e información sobre el funcionamiento se deben presentar los ingredientes y sus bases de uso;
(9) Otros materiales útiles para la concesión de licencias administrativas;
(10) Versión en texto y versión electrónica de los requisitos técnicos del producto.
Se adjunta 1 muestra que no ha sido sellada por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos.
Incluyendo:
(5) El informe de inspección deberá cumplir con los siguientes requisitos:
El informe de inspección emitido por la agencia de inspección autorizada deberá incluir el siguiente contenido:
1) Formulario de solicitud de inspección;
2) Aviso de inspección y aceptación;
3) Descripción del producto;
4) Salud y; informe de inspección de seguridad (microbiología, química sanitaria, toxicología);
5) Se debe presentar la siguiente información:
①Informe de prueba de seguridad humana (parche cutáneo, prueba de prueba en humanos);
②Informe de inspección del índice de protección solar SPF, PFA o valor PA;
③Informe de prueba de otros artículos nuevos (como informe de prueba de amianto en cosméticos, etc.).
Estos incluyen:
(7) Opiniones de revisión sobre las condiciones higiénicas de producción emitidas por el departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos:
1) Formulario de solicitud para la revisión de las condiciones higiénicas para la producción de cosméticos.
2) Formulario de revisión de las condiciones higiénicas de la producción de cosméticos.
3) Fórmula del producto.
4) Una breve descripción y croquis del proceso de producción.
5) Listado de equipos de producción.
6) Copia de la licencia sanitaria de la empresa productora.