¿Cómo se debe gestionar la producción extranjera de medicamentos reenvasados?
La producción extranjera de medicamentos reenvasados debe cumplir con:
1. El departamento de administración de salud es responsable de la supervisión y gestión de los medicamentos importados a nivel nacional. Los departamentos de salud de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de la producción en el extranjero de medicamentos envasados dentro de su jurisdicción;
2. inspeccionados por el instituto portuario de inspección de drogas de conformidad con la ley;
3. Los medicamentos subenvasados producidos en el extranjero deben ser variedades seguras y eficaces necesarias para el tratamiento médico nacional.
2. Análisis detallado
El reenvasado de medicamentos producidos en el extranjero significa que el medicamento completa el proceso de producción de la preparación final en el extranjero y cambia de especificaciones de embalaje grandes a especificaciones de embalaje pequeños en China, o Medicamentos envasados con embalaje interior, instrucciones y etiquetas. Los subenvases y los cambios deben registrarse en el centro de pruebas de drogas. Antes de presentar la solicitud, la persona jurídica en China designada por el titular de la autorización de comercialización del medicamento debe presentar primero las especificaciones de embalaje del nuevo paquete grande al Centro de Evaluación de Medicamentos. Si se cambia la información en el certificado de registro del medicamento, la información correspondiente en el empaque del medicamento solo se puede cambiar después del cambio.
3. ¿Qué información se requiere para solicitar un certificado de registro para la producción y envasado de medicamentos en el extranjero?
1. Un certificado emitido por el departamento de salud del país donde se produce el medicamento que aprueba la producción, venta y exportación del medicamento y cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, con traducción al chino;
2. Documentos de patente;
3. Instrucciones de medicamentos y traducción al chino;
4. Prescripciones de medicamentos, incluidos los nombres y dosis de los ingredientes activos y excipientes. Métodos de producción de medicamentos, estándares de calidad de medicamentos y métodos de inspección, adjuntos. Hay traducciones al chino, resúmenes de experimentos farmacológicos y toxicológicos y literatura.