El mismo medicamento tiene el mismo número de aprobación, el mismo período de validez, pero diferentes números de lote. ¿Es falso?
El artículo 76 de las BPF de mi país estipula el significado de "lote": un cierto número de medicamentos de la misma naturaleza y calidad producidos en el mismo ciclo de producción dentro de los límites prescritos. Se puede ver que la cuestión más fundamental que debe reflejar el "lote" es la uniformidad de la calidad dentro del límite permitido.
Es decir, en el proceso de producción farmacéutica, la unidad de producción utiliza un número de lote para representar los medicamentos producidos con el mismo insumo y el mismo proceso de producción. El número de lote representa la fecha de producción y el número de lote, a partir de los cuales se puede calcular el período de validez y el tiempo de almacenamiento del medicamento, lo que facilita la inspección por muestreo del medicamento y también representa la calidad del lote de medicamentos.
También significa que este lote de medicamentos se produce utilizando los mismos materiales de entrada y procesos de producción.
Datos ampliados:
Actualmente, existen dos métodos para recopilar números de lote de medicamentos en mi país.
Según la normativa pertinente del Ministerio de Sanidad, el número de lote consta de fecha y punto y coma. El número de fecha es un conjunto de 6 dígitos que indican la fecha de producción. Un punto y coma está conectado al número de fecha con un guión. El método de preparación lo determina la unidad de producción según la variedad y tecnología de producción.
Por ejemplo, el número de lote es 980113-12, donde 980113 es la fecha, lo que indica que la fecha de producción de este lote de medicamentos es 1998 13,13.
El artículo 4.2.3.2 de las "Directrices para la implementación de buenas prácticas de fabricación" estipula el método de preparación de los números de lote, incluidos los números de lote normales, los números de lote de reelaboración y los números de lote mixtos.
La composición normal del número de lote es: año + mes + número de serie. Por ejemplo, el número de lote es 980113, donde 9801 indica que el tiempo de producción es 1998 1 y 13 es el número de serie, que indica que este lote es 1998 1.
Enciclopedia Baidu-Número de lote de producción de medicamentos