¿Qué calificaciones necesitan las instituciones de pruebas genéticas?
Las instituciones médicas que realicen proyectos de pruebas genéticas clínicas deben contar con las siguientes calificaciones: Tener temas de diagnóstico y tratamiento aprobados por las autoridades sanitarias: pruebas médicas/genética citomolecular clínica y obtener tecnología médica Clase II (detección de amplificación genética clínica). tecnología) Calificaciones de admisión (grabación). El alcance de los proyectos de pruebas genéticas clínicas llevados a cabo por instituciones médicas debe implementarse estrictamente de acuerdo con el "Catálogo de elementos de pruebas clínicas de instituciones médicas" (edición de 2013) sin la aprobación de la aplicación clínica, los proyectos de pruebas citogenéticas y de biología molecular clínica no podrán realizarse. llevarse a cabo más allá del alcance.
Cuando una institución médica encomienda a una institución de pruebas médicas de terceros (incluido un laboratorio médico u otra institución médica) la realización de proyectos de pruebas genéticas clínicas, deberá firmar un acuerdo de encomienda con la institución encargada con el médico. institución como organismo principal y no utilizará individuos como organismo principal. La institución fideicomisaria deberá tener cualificación de institución médica y cumplir con lo dispuesto en el artículo 1. Las instituciones médicas tienen prohibido confiar a instituciones de investigación científica, plataformas de red y otras unidades que no hayan obtenido la "Licencia de práctica de instituciones médicas" la realización de proyectos de pruebas genéticas clínicas.
Datos ampliados:
Requisitos y regulaciones relevantes para proyectos de pruebas genéticas clínicas:
1. Las instituciones médicas que cobran por pruebas genéticas clínicas deben seguir estrictamente las regulaciones pertinentes de el departamento de precios implementa. Está estrictamente prohibido que el personal médico participe en actividades ilegales como comisiones de facturación. Los proyectos de pruebas genéticas con fines de investigación científica no pueden cobrar ninguna tarifa.
2. Las instituciones médicas que no hayan obtenido las calificaciones de institución médica de detección prenatal o diagnóstico prenatal aprobadas por el departamento administrativo de salud tienen prohibido realizar entregas de sangre o confiar a otras instituciones la realización de pruebas de detección prenatal y diagnósticos prenatales relacionados. Programa de pruebas genéticas clínicas.
3. Si se trata de confiar a una institución de pruebas médicas de terceros la realización de proyectos de pruebas genéticas clínicas, el nombre y los detalles específicos de la unidad de terceros encargada se informarán al Departamento de Asuntos Médicos de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y la Oficina Municipal de Supervisión de la Salud dentro de los 15 días siguientes a la firma del convenio de encomienda de los proyectos de pruebas.
Aviso de la Comisión Municipal de Salud de Xiamen-Comisión Municipal de Salud y Planificación Familiar de Xiamen sobre la regulación de proyectos de pruebas genéticas clínicas en instituciones médicas