¿Cuáles son las categorías de dispositivos médicos nacionales?
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Los dispositivos médicos son una parte importante de la industria farmacéutica. Para los consumidores, la configuración de la maquinaria médica en las instituciones médicas es superada solo por los estándares utilizados por los médicos para juzgar las instituciones médicas. El Estado también ha invertido mucho esfuerzo en el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, pero hasta el día de hoy, la competitividad de las empresas locales de mi país en el campo de productos de alta gama en la industria de dispositivos médicos sigue siendo frágil.
En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior confiscará los ingresos ilegales, los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente, y las herramientas y equipos. , materias primas y otros artículos utilizados para la producción y operación ilegales;
Si el valor de los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente es inferior a 654,38 millones de yuanes, una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 654,38 millones de yuanes. se impondrán millones de yuanes; si el valor del equipo médico supera los 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 10 veces pero no más de 20 veces si las circunstancias son graves, las solicitudes de licencia de dispositivos médicos se presentarán por. Las personas responsables y empresas relevantes no serán aceptadas dentro de 5 años:
(1) dispositivos médicos de Clase II y III cuya producción y operación no hayan obtenido un certificado de registro de dispositivo médico;
(2) Participar en la producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III sin permiso;
(3) Participar en dispositivos médicos Clase III sin permiso de actividades comerciales.
Si las circunstancias enumeradas en el punto 1 del párrafo anterior son graves, el departamento de licencias original revocará la licencia de producción de dispositivos médicos o la licencia comercial de dispositivos médicos.
Enciclopedia Baidu-Equipo médico