¿Qué significan “etiquetado” y “1T15” en las notas del caso de litigio sobre patentes de medicamentos originales y genéricos?
Etiquetas grabadas: etiquetas de medicamentos segmentadas;
Primer trimestre de 2005.
Descripción: Sistema de vinculación de patentes estadounidenses.
La Ley Hatch-Waxman determina el sistema de vinculación de patentes, algunos de los cuales se describen brevemente a continuación (si desea saber más, puede buscar la palabra clave "Hatch-Waxman, sistema de vinculación de patentes de EE. UU.") :
1. Las compañías farmacéuticas originales deben presentar la información de patente correspondiente al solicitar la comercialización de medicamentos, y la FDA la registrará en el Libro Amarillo. (Sistema del Libro Naranja)
2. Al presentar la solicitud, las compañías de medicamentos genéricos deben declarar una patente para cada patente enumerada en el Libro Amarillo. (Sistema de solicitud de patentes)
2.1 Las reclamaciones de patentes estadounidenses se pueden dividir en dos categorías, la primera categoría son cuatro certificaciones y la otra categoría son dos declaraciones.
2.2 Entre ellas, certificación: Declaro que no figuran patentes relevantes en el Libro Naranja 2; Anunciar que las patentes enumeradas en el Libro Amarillo han expirado; III declarar que los medicamentos genéricos no se lanzarán antes de que expire la patente; IV declarar que las patentes enumeradas en el Libro Amarillo son inválidas, inexigibles o que los medicamentos genéricos no infringen;
2.3 Declaración: La primera declaración (también llamada declaración pequeña viii) es que cuando el medicamento original tiene múltiples indicaciones, el medicamento genérico solo necesita ser aprobado para las indicaciones para las cuales el medicamento original no tiene patente. protección. La segunda afirmación es que no hay patente (en comparación con el Certificado I, que significa que no hay patente, y el Certificado I significa que hay una patente y no figura en el Libro Naranja).
Originalmente, los medicamentos genéricos debían tener la misma etiqueta de medicamento, pero para la primera declaración, se llama etiqueta de grabado porque excluye la indicación de que el medicamento original tiene protección de patente.