¿Cómo gestionar el registro de "productos de dispositivos médicos de Clase I" en Changchun?
1. Para solicitar el "registro de productos de dispositivos médicos de Clase I" en la ciudad de Changchun, debe traer los siguientes materiales para presentar la solicitud:
1. : Informe de análisis de riesgos de seguridad (versión en papel y electrónica: 1 original; 0 copia; 1. Los materiales de registro deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar selladas con el sello oficial y entregadas junto con el versión electrónica 2. Los materiales de registro del producto deberán presentarse junto con la versión electrónica si no hay instrucciones especiales. El sello deberá estar firmado por la persona que presenta el documento. “Firma” se refiere a: el sello de la persona que presenta el documento, o la firma del legal. representante o persona a cargo más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta el documento, y no se permite el sello especial para el registro. 3. Los dispositivos médicos deben prepararse de acuerdo con los requisitos pertinentes de YY 0316 "Solicitud". de Gestión de Riesgos de Dispositivos Médicos para Dispositivos Médicos", que incluye principalmente la determinación del uso previsto y las características relacionadas con la seguridad del dispositivo médico, la determinación de los peligros y la estimación de los riesgos de cada situación peligrosa. ; Para cada situación peligrosa identificada , evaluar y decidir si es necesaria la reducción del riesgo; los resultados de la implementación y verificación de las medidas de control de riesgos, y la referencia a los informes de prueba y evaluación cuando sea necesario, la evaluación de la aceptabilidad de uno o más riesgos residuales, etc., forman un informe de gestión de riesgos. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben abordar todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluida la determinación de los usos previstos, los posibles errores de uso, las características relacionadas con la seguridad, los peligros conocidos y previsibles y la estimación de los riesgos para el paciente basándose en el análisis de riesgos, la evaluación de riesgos y los correspondientes. control de riesgos, se forma un informe de gestión de riesgos)
2. Requisitos generales: requisitos técnicos del producto (versión impresa y electrónica: 1 original; 0 copias). , impreso y encuadernado en papel A4, debiendo llevar las copias el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no existen instrucciones especiales, los materiales de registro del producto deberán ser firmados y sellados por el declarante. Firma y sello" se refiere a: el sello del declarante, o la firma del representante legal o responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial del declarante, y el sello especial para registro 3. Los requisitos técnicos del producto deben estar de acuerdo con el "Tratamiento médico". "Principios rectores para redactar requisitos técnicos para productos de dispositivos")
3. versiones: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben estar completos, claros, impresos y encuadernados en papel A4, y la copia deberá sellarse con el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. instrucciones especiales en la información de registro del producto, la "firma" significa la firma del sello de la persona que presenta, o la firma del representante legal o responsable más el sello de la empresa. persona y no se permite el sello especial para el registro 3. El informe de inspección del producto debe ser un informe de autoinspección del rendimiento completo del producto o un informe de inspección encargado. El producto debe ser típico. En general, es necesario proporcionar: instrucciones del producto y muestra de diseño de etiqueta de unidad mínima de venta (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Archivo Los materiales deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y el las copias deben llevar el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales para la información de registro del producto, debe ser firmada y sellada por la persona que presenta el documento. "Firma y sello", significa: el sello del declarante, o la firma de su representante legal o responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta el expediente, no permitiéndose el sello especial para el registro. 3. Los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos del "Reglamento de instrucciones y gestión de etiquetas para dispositivos médicos". 4. Los productos reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos pertinentes de los "Principios rectores para redactar instrucciones para reactivos de diagnóstico in vitro" y consultar las directrices técnicas pertinentes para preparar las instrucciones del producto. )
5. En general, deberá presentar: Formulario de registro de dispositivo médico Clase I (versión electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben estar completos y claros, impresos y encuadernados en tamaño A4. en papel, la copia deberá llevar el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales, la información de registro del producto deberá estar firmada por el declarante o el responsable. firmado y sellado por la empresa, el sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta el formulario, y se debe utilizar un sello de registro especial. 3. Complete el formulario de presentación y llénelo estrictamente de acuerdo con las "Instrucciones para el llenado del formulario". adjuntar el archivo electrónico del formulario de presentación y la información que lo contiene en documento electrónico Excel del contenido del formulario de presentación). )
6. Con carácter general es necesario aportar: Declaración de conformidad (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben estar completos y claros, impresos y encuadernados en formato A4). en papel, y copiado. El documento deberá sellarse con el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si en la información de registro del producto no hay instrucciones especiales, deberá ser firmado y sellado por quien presenta el documento.
"Firma y sello", significa: el sello del declarante, o la firma de su representante legal o responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta el expediente, no permitiéndose el sello especial para el registro. 3.1 Declarar que este producto cumple con los requisitos pertinentes para el registro de dispositivos médicos; 3.2 Declarar que este producto cumple con los contenidos relevantes del catálogo de productos de dispositivos médicos de Categoría I o el subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro correspondiente; estándares nacionales vigentes y estándares de la industria y proporcionar una lista de cumplimiento de los estándares; 3.4 Declarar la autenticidad de los materiales de presentación presentados. )
7. En general, es necesario proporcionar: datos de evaluación clínica (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de archivo deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en tamaño A4). en papel, y copiado. El documento deberá sellarse con el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales, la información de registro del producto deberá estar firmada por el declarante o su representante legal o responsable. Firma y sello de la empresa El sello debe ser el sello oficial del declarante, no permitiéndose el sello especial para registro. 3.1 Describir el uso previsto del producto, incluyendo las funciones que proporciona el producto, y describir su etapa médica aplicable. (como monitoreo posterior al tratamiento, rehabilitación, etc.), los usuarios objetivo y las habilidades/conocimientos/capacitación que deben tener para operar el producto que se espera usar en combinación con él. 3.2 Detallar el entorno de uso previsto del producto; producto, incluidos los lugares donde se espera que se utilice, como hospitales, laboratorios médicos/clínicos, ambulancias, hogares, etc., así como las condiciones ambientales que pueden afectar su seguridad y eficacia (como temperatura, humedad, energía). , presión, movimiento, etc.) 3.3 Detallar la población aplicable del producto, incluida información sobre la población de pacientes objetivo (como adultos, niños o recién nacidos), información sobre los criterios de selección de pacientes, así como los parámetros a monitorear y los factores a monitorear. ser considerado durante su uso 3.4 Descripción detallada de las contraindicaciones del producto y, en su caso, enfermedades o condiciones en las que está prohibido el uso del dispositivo 3.5 Descripción comparativa del uso clínico de productos similares en el mercado 3.6. productos)
8. Requisitos generales: Licencia comercial de empresa (original y copia) (papel: 0 original; copia. 1 copia; 1. Los materiales de registro deben estar completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4. , y las copias deberán llevar el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales, los materiales de registro del producto deberán estar firmados y sellados por la persona que los presenta, significa: el. sello del declarante, o la firma del representante legal o responsable más el sello de la empresa (el sello debe ser el sello oficial del declarante, no permitiéndose el sello especial para inscripción)
.9. En general, deberá presentar: Catálogo de materiales de solicitud (versión impresa y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y el las copias deben llevar el sello oficial y fusionarse con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de registro del producto, la "firma" significa el sello de la parte que presenta, o la firma del representante legal o de la persona. responsable y el sello de la empresa Debe ser el sello oficial del declarante, no permitiéndose el sello especial para el registro 3. El catálogo de información incluye los títulos de primer y segundo nivel de todos los materiales de la solicitud. , y el volumen y número de página de cada artículo se indican en una tabla)
10 En general, es necesario proporcionar: información de producción y fabricación (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar estampadas con el sello oficial y combinadas con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de registro del producto. "firma" significa: la firma del declarante, o la firma del representante legal o responsable más el sello de la empresa. Es el sello oficial del declarante, no permitiéndose el sello especial para registro. 3. Una visión general de las circunstancias relevantes del proceso productivo. Para los dispositivos médicos pasivos, la tecnología de producción y procesamiento del producto debe definirse claramente y se deben anotar los procesos clave y los procesos especiales. Los dispositivos médicos activos deben proporcionar información descriptiva sobre el proceso de producción del producto, que puede presentarse en forma de diagrama de flujo, que es una descripción general del proceso de producción. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben describir el proceso de producción principal, que incluye: descripción y base de determinación del portador en fase sólida, sistema de desarrollo de color, etc. El sistema de reacción incluye la recolección y el procesamiento de muestras, los requisitos de las muestras, la dosificación de la muestra, la dosificación del reactivo, las condiciones de reacción y la calibración. método (si es necesario), métodos de control de calidad, etc. Se debe resumir la situación real de los sitios de desarrollo y producción. )
11. Con carácter general deberá aportar: Poder (versión en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. El material de presentación deberá estar completo y claro, impreso y encuadernado en papel A4). , y copiado El documento será sellado con el sello oficial y presentado junto con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en la información de registro del producto, será firmado y sellado por la persona que presenta el documento.
"Firma y sello", significa: el sello del declarante, o la firma de su representante legal o responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta el expediente, no permitiéndose el sello especial para el registro. )
2. Cargos por este asunto:
Sin cargo
3. Tiempo límite de procesamiento
1 día hábil
4. Dirección de la solicitud
Nota: Si el centro de servicios gubernamentales o el centro de servicios públicos en el área administrativa donde se encuentra su lugar de residencia registrado no se encuentra entre los puntos de venta enumerados, primero llame al servicio gubernamental. o en el centro de atención al público de su lugar de residencia registrado.
Nombre de la red: Tercer piso del Centro de Servicios Gubernamentales del Condado de Nong'an Dirección de la sucursal: No. 1616, Calle Debia, al este de la Plaza Longfu, Condado de Nong'an, Ciudad de Changchun, Provincia de Jilin Teléfono: 0431-83279001 Horario de oficina: Invierno: 8:30 -16:00 Verano: 8:30-16:30 Lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del punto de venta: Jingyue Development Zone Government Service Center Dirección del punto de venta: 6666 Ecológico Street, distrito de Jingyue, número de teléfono de la sucursal de la ciudad de Changchun: 0431-85213531 Horario de oficina: invierno: 8:30-16:00 verano: 8:30-16:30 de lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del punto de venta: Distrito de Shuangyang Dirección del centro de servicios de asuntos gubernamentales: Punto de venta sur de Dinglu Plaza, distrito de Shuangyang, ciudad de Changchun Tel: 0431-84285756 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 Lunes a viernes (excluidos los feriados legales)
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Jiutai Dirección de la sucursal: edificio Minsheng, intersección de Changtong Road y Fulin Street, distrito de Jiutai, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Número de teléfono de la sucursal: 0431 -81367322 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 Lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre de la red: Centro de Servicios de Asuntos Municipales de Yushu Dirección de la sucursal: Yushu Centro de Servicios de Asuntos Municipales (sureste del gobierno municipal de Yushu) Número de teléfono de la sucursal: 0431-83835541 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 De lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del punto de venta: Dirección del punto de venta del centro de servicios de asuntos de la ciudad de Dehui: 100 metros en dirección oeste desde la intersección de Dexing Road y Huixin Road, número de teléfono de la sucursal de la ciudad de Dehui: 0431-87000815 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano : 8:30-16:30 de lunes a domingo cinco (excepto feriados legales)
Nombre del punto de venta: Centro de servicios gubernamentales de la zona de alta tecnología Dirección del punto de venta: Centro empresarial masivo de la zona de alta tecnología de Changchun Teléfono del punto de venta: 0431- 82532700 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 Lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del establecimiento: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Chaoyang Dirección del establecimiento: No. 1149 Yan'an Street, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Teléfono de salida: 0431-85090718 Horario de oficina: invierno: 8:30-16:00 verano: 8:30-16:30 de lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del punto de venta: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Erdao Dirección del punto de venta: Ciudad de Changchun No. 799 Huigong Road, intersección de Huigong Road y Guangde Street, distrito de Erdao Tel: 0431-89177966 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 de lunes a viernes (excepto festivos obligatorios)
Nombre del punto de venta: Centro de servicios de asuntos municipales de Changchun Dirección del punto de venta: No. 3177 Puyang Street, ciudad de Changchun Número de teléfono del punto de venta: 0431-88779017 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 Lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del punto de venta: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Nanguan Dirección del punto de venta: Sucursal este de Equipo de policía de tránsito de Nanguan, No. 399 Jiayuan Road, distrito de Nanguan, ciudad de Changchun Tel: 0431-89682700 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 De lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del establecimiento: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Kuancheng Dirección de la sucursal: No. 228 Fucheng Road, distrito de Kuancheng, ciudad de Changchun Teléfono de la sucursal: 0431-89991639 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:00 :30-16:30 de lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del establecimiento: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Lianhuashan Dirección del establecimiento: No. 1, Wujiu Road, Quanyan Town, Lianhuashan Resort
Número de teléfono de la sucursal: 0431-81336520 Horario de oficina: Invierno: 9:00-16:30 Verano: 9:00-17:00 De lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del establecimiento: Asuntos Gubernamentales del Distrito de Qikai Dirección del centro de servicio: No. 7766 Dongfeng Street, Distrito de Qikai, Ciudad de Changchun Número de teléfono de la sucursal del Comité de Gestión del Distrito de Qikai: 0431-81501237 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 de lunes a domingo Cinco (excepto días festivos legales)
Nombre del punto de venta: Green Park Government Service Center Dirección del punto de venta: No. 6665, Xi'an Road, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Teléfono del punto de venta: 0431-89625000 Horario de oficina: Invierno: 8 :30-16:00 Verano: 8:30-16:30 de lunes a viernes (excepto feriados legales)
Nombre del establecimiento: tercer piso del centro de servicios gubernamentales del condado de Nong'an Dirección del establecimiento: lado este de Longfu Square, condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Número de teléfono de la sucursal en el número 1616 de la calle Biao: 0431-83279001 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: 8:30-16:30 de lunes a Viernes (excepto festivos legales)