Aviso de la Administración Estatal de Industria y Comercio y el Ministerio de Salud sobre la emisión de las “Medidas para la Administración de la Publicidad de Medicamentos” (92)

Adjuntos: 1. Medidas para la administración de la publicidad de medicamentos; Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Para fortalecer la gestión de la publicidad de medicamentos (excepto medicamentos veterinarios y pesticidas), garantizar la autenticidad, cientificidad y precisión de la promoción de medicamentos, proporcionar orientación razonable sobre el uso de medicamentos y proteger la salud de las personas, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y las disposiciones pertinentes del "Reglamento Administrativo", se formulan estas Medidas. Artículo 2 Todos los anuncios de medicamentos publicados a través de diversos medios o formas dentro del territorio de la República Popular China están dentro del alcance de estas Medidas. Artículo 3 Los anuncios farmacéuticos deben cumplir estrictamente con las disposiciones de las leyes y reglamentos de gestión de la publicidad. Se prohíbe la publicidad falsa y nociva de medicamentos. Artículo 4 Los organismos administrativos para la publicidad de medicamentos son los organismos de administración industrial y comercial de todos los niveles, y los organismos de aprobación de la publicidad de medicamentos son los departamentos administrativos de salud del Consejo de Estado y los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes. el Gobierno Central. Capítulo 2 Aprobación de anuncios Artículo 5 Para solicitar la publicación de anuncios de medicamentos, debe solicitar el "Formulario de aprobación de anuncio de medicamentos" al departamento administrativo de salud. El departamento de administración de salud es responsable de revisar los principales ingredientes, eficacia (efectos), indicaciones (indicaciones), uso, posología, contraindicaciones (precauciones), reacciones adversas, etc. de los medicamentos promocionados. Los anuncios no pueden publicarse sin revisión y aprobación. Artículo 6 Los anunciantes (incluidos aquellos que producen y publican anuncios por sí mismos, lo mismo a continuación) deberán presentar los siguientes documentos y materiales al departamento administrativo de salud al solicitar el "Formulario de aprobación de anuncio de medicamento":

(1 ) " "Licencia de empresa de fabricación farmacéutica" o "Licencia de empresa de negocio farmacéutico" (copia);

(2) Licencia comercial de persona jurídica empresarial o licencia comercial (copia);

(3 ) ) Documentos de aprobación de producción, certificados de calidad de medicamentos, instrucciones y empaques;

(4) Certificado de registro de marca;

(5) Otros materiales relevantes que el departamento administrativo de salud considere necesarios. Artículo 7 El procedimiento para procesar el "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" es el siguiente: el anunciante completa el "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" en cinco copias y lo envía al departamento administrativo de salud local (ciudad, estado, liga) para su revisión preliminar. y aprobación, y luego informa al departamento de administración de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El departamento administrativo aprueba y emite un número de aprobación de promoción de medicamentos después de la aprobación.

Después de recibir todos los materiales, el departamento administrativo de salud tomará una decisión sobre la aprobación o desaprobación dentro de los 15 días; el tiempo de aprobación para los anuncios de medicamentos relacionados con el extranjero puede extenderse a 30 días. Artículo 8 Si el presentador de publicidad publica un anuncio de medicamento fuera del área local, deberá presentar el "Formulario de aprobación de anuncio de medicamento" al departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su archivo y sellado dentro de los 15 días. antes de la publicación. Los artículos con sello no se publicarán a menos que el anunciante encomiende a una unidad de publicidad local la publicación de anuncios de medicamentos fuera de la región. Artículo 9 El "Formulario de Aprobación de Publicidad de Medicamentos" tendrá una vigencia de dos años a partir de la fecha de aprobación. Si aún necesita continuar publicando anuncios después del vencimiento, debe presentar una nueva solicitud.

Si la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" o la "Licencia de empresa de comercialización de medicamentos" es válida por menos de dos años, el período de validez del "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" se basará en el período de validez de la licencia antes mencionada.

El formato del "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" lo formula el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado y lo imprimen uniformemente los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

El formato unificado del número de aprobación de promoción de medicamentos es: (provincia, región autónoma, municipio) número de Wei Yao Zixuan (año). Artículo 10 Cuando una empresa operadora de medicamentos importados publique un anuncio de un medicamento importado, deberá pasar por los procedimientos de aprobación ante el departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada cuando sea una empresa extranjera fabricante y operadora de medicamentos; su principal aplica para publicar un anuncio de un medicamento dentro del territorio de China, deberá solicitarlo a su agencia de publicidad. El departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra se encargará de los procedimientos de aprobación. .

Al pasar por los procedimientos de aprobación anteriores, se deben presentar los siguientes documentos e información:

(1) Documentos de aprobación del país (región) productor del medicamento;

(2) "Certificado de registro de medicamento de importación" del medicamento (copia original de la licencia de medicamento de importación);

(3) Certificado de registro de marca comercial, instrucciones y empaque del medicamento (se debe adjuntar una traducción al chino) ;

(4) Si se le confía el manejo de los procedimientos de examen y aprobación, debe haber un poder de la empresa extranjera.

Las empresas de producción y operación farmacéutica en Hong Kong y Macao se regirán por las disposiciones de este artículo.

Artículo 11 Los anuncios de psicofármacos, tóxicos y radiactivos deberán ser aprobados por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado, y el departamento de administración sanitaria de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde estén ubicados. emitir un número de aprobación de promoción de medicamentos. Capítulo 3 Gestión de la Publicidad Artículo 12 Queda prohibida la publicación de publicidad de las siguientes drogas:

Estupefacientes y sustancias psicotrópicas controladas por convenios internacionales;

(2) Producción sin la aprobación del departamento administrativo de salud Medicamentos (incluidos los medicamentos en producción de prueba);

(3) Medicamentos cuya venta y uso está prohibido por el departamento administrativo de salud;

(4) Preparaciones preparadas por médicos unidades. Artículo 13 El idioma, el texto y el significado visual de los anuncios de medicamentos no excederán el contenido aprobado por el departamento administrativo de salud en el "Formulario de aprobación de anuncios de medicamentos". Artículo 14 Los operadores de publicidad deben verificar la copia original del "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" y diseñar, producir, publicar y representar anuncios de acuerdo con el contenido aprobado. Los operadores de publicidad no realizarán ni actuarán como agentes de publicidad farmacéutica no aprobada. Artículo 15 Al publicar anuncios de medicamentos en televisión, radio, periódicos, revistas y otros impresos y letreros callejeros, el número de aprobación de publicidad de medicamentos figurará como contenido del anuncio y se publicará al mismo tiempo.

Utilizar los medios enumerados en el párrafo anterior para publicar anuncios de medicamentos recomendados para uso personal. El contenido del anuncio debe incluir la frase de consulta al paciente "Por favor, utilizar bajo la supervisión de un médico".

El número de aprobación de promoción del medicamento no deberá imprimirse en el empaque, etiquetas e instrucciones del medicamento. El "Número de aprobación de promoción de medicamentos" y el "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" no pueden transferirse, alquilarse ni prestarse.