Consulta: ¿Cuál es la secuencia de solicitud de licencia de producción de medicamentos, certificación GMP y número de aprobación de medicamentos?
Licencia de producción del medicamento, documento de aprobación, certificación GMP.
1. Obtener un terreno
2. Construir un taller
3. Solicitar una licencia de producción (alcance: ¿materias primas, tabletas? Dosis XX)
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4. Varias verificaciones del sistema
5. Investigar
6. Informar para producción
7. certificación
8. Se completa la certificación y la inspección de producción, y se obtiene el certificado GMP y el número de aprobación.
Antes de obtener el terreno, realice una revisión de la "Licencia de producción de medicamentos", acepte las condiciones. preparación antes de la construcción y obtenerla después de pasar la inspección de aceptación "Licencia de producción de medicamentos", si el alcance de la licencia es para productos con números de aprobación, se llevará a cabo la verificación y la certificación GMP se realizará un mes después de la producción de prueba.
Después de pasar la verificación, el producto será desarrollado y aplicado para producción. Después de la aprobación y aprobación, se podrá comercializar después de obtener las "GMP". en el mercado después de pasar la inspección.
El sistema de licencias de producción de medicamentos significa que el estado determina si la empresa tiene las calificaciones para continuar produciendo medicamentos mediante la revisión de las condiciones de las empresas de producción de medicamentos y emite una "Licencia de producción de medicamentos" a las empresas calificadas. Con este certificado, una empresa puede registrarse en el departamento de administración industrial y comercial y obtener una licencia comercial.
El documento de aprobación es: número de aprobación del medicamento. La producción de nuevos medicamentos o medicamentos con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y el documento de aprobación deberá especificar el número único del medicamento. Este número se denomina número de aprobación del medicamento. Los fabricantes de medicamentos sólo pueden producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
GMP es la abreviatura de GOOD MANUFACTURING PRACTICE en inglés, y su significado chino es "especificaciones de gestión de calidad de producción de productos". La Organización Mundial de la Salud define las BPM como regulaciones que guían la producción y gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos.
Información ampliada:
La "Licencia de producción de medicamentos" está impresa de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
La licencia de producción de medicamentos está estipulada en el artículo 8 del "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". La "Licencia de Producción de Medicamentos" tiene una validez de 5 años.
Si vence el período de vigencia y es necesario continuar produciendo medicamentos, la empresa autorizada deberá solicitar el reemplazo de la "Licencia de Producción de Medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos de el Consejo de Estado 6 meses antes de la expiración del período de la licencia
Enciclopedia Baidu-Licencia de producción de medicamentos