Publicar especificaciones para secado por aspersión y granulación por ebullición
¿Se trata de almacenamiento en casa o almacenamiento en la empresa?
El almacenamiento en casa es relativamente sencillo. Generalmente es resistente a la humedad y al sol, y la humedad está entre el 45% y el 75%. Si las instrucciones dicen guardar en un lugar fresco, significa que la temperatura está entre 10 y 25 grados, en un lugar seco significa de 0 a 30 grados y en un lugar frío significa de 2 a 8 grados.
Eso supondría mayores exigencias para la empresa. No sé lo que estás preguntando, pero no está claro.
Supongo que lo que quieres es un sistema o algo así, ¿no?
Sistema de almacenamiento y custodia de medicamentos
1. Las responsabilidades básicas del almacenamiento, custodia y mantenimiento de medicamentos son: almacenamiento seguro, reducción de pérdidas, mantenimiento científico, garantía de calidad, entrega y recepción rápidas, y evitando accidentes.
2. Responsabilidades básicas de los almacenistas:
2.1 Almacenar científicamente los medicamentos según sus diferentes propiedades naturales para evitar errores, confusión y deterioro;
2.2 Garantizar que las cantidades son precisos, las cuentas son claras y las cuentas, los bienes y las tarjetas son consistentes.
3. Se debe implementar el “Procedimiento de Control de Almacenamiento de Medicamentos” para el almacenamiento y custodia de los medicamentos, y el almacenamiento y custodia de los medicamentos en el almacén debe realizarse de acuerdo a los puntos claves de almacenamiento, almacenamiento y mantenimiento de las principales formas farmacéuticas.
3.1 Los medicamentos deben almacenarse en lugares refrigerados o a temperatura ambiente o refrigerados de acuerdo con los requisitos de temperatura y humedad de almacenamiento.
3.1.1 Refrigeración: la temperatura no es superior a 20°C
3.1.2 Almacenamiento a temperatura ambiente: la temperatura se mantiene entre 0°C y 30°C;
3.1.3 Refrigeración: La temperatura debe mantenerse entre 2℃ ~ 10℃
3.1.4 Humedad relativa: La humedad relativa de cada almacén debe mantenerse entre 45% y 75 %.
3.2 Los medicamentos deben almacenarse y conservarse de acuerdo con su naturaleza y los principios de almacenamiento clasificado en almacenes separados, incluyendo:
3.2.1 Medicamentos y no medicamentos (refiriéndose a medicamentos sin números de aprobación de producción de medicamentos) deben almacenarse por separado
3.2.2 Los medicamentos internos y externos deben almacenarse en almacenes o particiones separados
3.2.3 Variedades que sean; que se confunden fácilmente con el embalaje exterior deben almacenarse en particiones o pilas;
3.2.4 Los medicamentos, las hierbas medicinales chinas, los trozos de hierbas chinas, las materias primas químicas y los medicamentos que interactúan entre sí deben almacenarse por separado; las mercancías deben almacenarse separadas de otros medicamentos;
3.2.5 Las mercancías peligrosas en los medicamentos deben almacenarse en un almacén exclusivo para mercancías peligrosas;
3.2.6 Medicamentos recetados y de venta libre -los medicamentos sin receta deben almacenarse por separado;
3.2.7 Los productos no calificados deben almacenarse en el área de productos no calificados y gestionarse de acuerdo con el "Reglamento para el Manejo de Medicamentos No Calificados";
3.2.8 Los medicamentos devueltos deben almacenarse en el área de devolución y trasladarse al área de productos calificados después de la aceptación y confirmación de la calidad; aquellos que no cumplan con la aceptación de la calidad se trasladarán al área de productos no calificados;
3.2.9 Los medicamentos deben apilarse secuencialmente o por separado según variedad, especificación, número de lote, fecha de producción y fecha de vencimiento. Si se trata de un apilamiento de lotes mixtos, el límite de tiempo para cada lote mixto es: el número de lote del producto o el intervalo de fechas de producción del medicamento no excederá de un mes
3.2.10 Cuando el período de validez del medicamento; El medicamento tiene menos de un año, debe completarse todos los meses. Informe mensual de recordatorio de ventas para medicamentos con fechas de vencimiento;
3.2.11 Los medicamentos casi efectivos deben marcarse con una marca de casi efectivo;
3.2.12 Los medicamentos especiales (es decir, estupefacientes, refinados, tóxicos, radioactivos) se gestionan de acuerdo con sus correspondientes sistemas de gestión.
3.3 Durante las operaciones de manipulación y apilamiento, la manipulación y almacenamiento deben realizarse estrictamente de acuerdo con los requisitos de las marcas gráficas en el envase del medicamento, y la operación debe estandarizarse. No le dé la vuelta, manipúlelo con cuidado y no lo golpee. Los medicamentos sensibles a la presión deben apilarse a una altura controlada y voltearse periódicamente.
3.4 Debe haber una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. Los requisitos específicos son los siguientes:
3.4.1 La distancia entre las pilas de medicamentos no debe ser inferior a 100 cm;;
3.4.2 La distancia entre la pila de productos químicos y las paredes, columnas, techos y vigas no debe ser inferior a 30 cm;
3.4.3 La distancia entre la pila de productos químicos y los radiadores o tuberías de calefacción o alambres no deberá ser menor de 30cm;
3.4 .4 La distancia entre los medicamentos y el suelo no deberá ser menor de 10cm;;
3.4.5 El ancho del pasillo principal en el almacén no debe ser inferior a 200 cm;;
3.4.6 Por debajo de la posición vertical de la iluminación No se permite el apilamiento de medicamentos, y la distancia horizontal entre la posición vertical y la pila de medicamentos no debe ser menos de 50 cm.
3.5 Todos los medicamentos en almacén están sujetos al manejo de etiquetas de colores. Estos incluyen:
3.5.1 Amarillo: Se devuelven los medicamentos a inspeccionar.
3.5.2 Verde: Es un medicamento calificado.
3.5.3 Rojo: Medicamentos de calidad inferior.
3.6 Cuando los medicamentos se almacenan, deben ser inspeccionados y aceptados de acuerdo con el "Flujo de trabajo de entrega y recepción de medicamentos" y sus diagramas, y los procedimientos de almacenamiento deben completarse de acuerdo con la "Notificación de envío y recepción". " firmado o sellado por el inspector.
3.7 El encargado del almacén de medicamentos tiene derecho a rechazar mercancías que no coincidan con la factura, que tengan una calidad anormal, que tengan un embalaje inestable o dañado, o que tengan etiquetas poco claras, y reportarlos a los departamentos pertinentes de la empresa. para su procesamiento.
3.8 Los custodios de los almacenes de medicamentos deben aceptar las pautas de almacenamiento de los trabajadores de mantenimiento de medicamentos, dominar los puntos clave de almacenamiento, custodia y mantenimiento de las formas farmacéuticas principales y trabajar con los trabajadores de mantenimiento para controlar la temperatura y la humedad en el almacén y almacenarlos correctamente.
3.9 Cuando se envíen medicamentos fuera del almacén, no se deberán enviar los medicamentos que no hayan sido revisados y firmados por el personal de revisión. del almacén.
3.10 Cuando los medicamentos se envían fuera del almacén, se debe realizar un registro de revisión del envío.
3.11 Para los medicamentos devueltos después de la venta, el registro de devolución, almacenamiento, etiquetado, etc. se gestionará de acuerdo con el “Reglamento de Gestión de Medicamentos Devueltos”.
3.12 El encargado del almacén de medicamentos debe realizar un recuento de inventario periódicamente al final de cada mes para garantizar que la llegada, la cuenta y la tarjeta sean consistentes.
Sistema de gestión de mantenimiento de medicamentos
1. Las responsabilidades del mantenimiento de medicamentos son: almacenamiento seguro, mantenimiento científico, garantía de calidad y reducción de pérdidas.
2. El personal que se dedique al mantenimiento de medicamentos debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en medicina o carreras afines, o educación secundaria o superior. Sólo aquellos que hayan superado la capacitación y evaluación en el trabajo por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel municipal o superior y hayan obtenido el certificado de calificación laboral pueden asumir el trabajo.
3. El personal involucrado en el mantenimiento de medicamentos debe recibir educación continua regularmente organizada por la empresa o las autoridades reguladoras de medicamentos.
4. El personal involucrado en el mantenimiento de medicamentos debe estar familiarizado con la naturaleza y los requisitos de almacenamiento y mantenimiento de los medicamentos almacenados en el almacén, a fin de guiar y cooperar con el personal del almacén para almacenar y conservar los medicamentos de manera racional. en el almacén.
5. Verifique periódicamente el estado de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y coopere con el personal del almacén para detectar y gestionar la temperatura y la humedad entre almacenes. Registre la temperatura y humedad en el almacén a las 9:00 am y a las 3:00 pm todos los días. Si la temperatura y la humedad en el almacén exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control de inmediato y se deben mantener registros.
6. El personal de mantenimiento debe mantener y controlar periódicamente la calidad de los medicamentos del almacén de acuerdo con la situación de circulación y de acuerdo con los "Procedimientos operativos de inspección y mantenimiento de medicamentos del almacén" y mantener registros de inspección. Los problemas descubiertos durante la inspección deben notificarse de inmediato al Departamento de Gestión de Calidad para una nueva inspección.
7. Durante la inspección, los medicamentos que pueden tener problemas debido a razones anormales de problemas de calidad, medicamentos perecederos, medicamentos con números de lote adyacentes, medicamentos que han estado almacenados durante mucho tiempo y materiales medicinales chinos que han estado almacenadas durante mucho tiempo, las piezas de medicina tradicional china deben informarse a la agencia de gestión de calidad para su muestreo y enviarse a la agencia de inspección de medicamentos para su inspección.
8. Si se descubren problemas de calidad durante el mantenimiento del inventario, se debe colgar un letrero claro de inmediato, se deben suspender los envíos y se debe notificar al departamento de gestión de calidad lo antes posible para su procesamiento.
9. Los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas se maduran mediante secado, reducción de oxígeno, fumigación y otros métodos según sus características.
10. Resumir, analizar y reportar periódicamente información de calidad, como inspecciones de mantenimiento, medicamentos próximos a su fecha de caducidad o almacenamiento a largo plazo.
11. Responsable del mantenimiento y verificación de los equipos, instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad, e instrumentos y aparatos de medición en uso en el almacén.
12. Establecer archivos de mantenimiento de medicamentos, incluidas tarjetas de archivo de mantenimiento, registros de mantenimiento, informes de inspección, cartas de consulta, informes de calidad de mantenimiento de medicamentos, etc.
Regulaciones sobre la revisión y gestión de envíos de medicamentos
1. Los envíos de medicamentos deben seguir el principio de "primero producido, primero enviado en un futuro próximo" y enviado según el número de lote.
2. Se debe revisar la entrega de medicamentos y comprobar su calidad. El personal de almacenamiento, los consignadores y los revisores deben verificar los objetos físicos, la cantidad y los artículos uno por uno según los comprobantes de entrega o distribución, como el pedido de salida, y firmar el pedido de salida después de la verificación.
3. Cuando se envía fuera del almacén un lote completo o no completo de medicamentos, debemos prestar atención a:
3.1 Al salir del almacén, compruebe si el embalaje está intacto;
3.2 Los medicamentos esporádicos deben empaquetarse cuidadosamente o LCL, con el nombre, las especificaciones, la marca del fabricante, el número de lote y la cantidad del medicamento claramente indicados, para que sean precisos;
3.3 Al salir de LCL, tenga en cuenta:
3.3.1 En la medida de lo posible, los medicamentos de la misma variedad con diferentes números de lote o especificaciones deben ensamblarse en la misma caja;
3.3.2 Para variedades múltiples, la LCL debe realizarse de acuerdo con las formas de dosificación tanto como sea posible;
3.3.3 Si hay múltiples formas de dosificación, la LCL debe realizarse de acuerdo con el estado físico de la forma farmacéutica en la medida de lo posible;
3.3.4 Los preparados líquidos no deben envasarse en la misma caja que los preparados sólidos.
3.3.5 Las drogas generales no se pueden mezclar con estupefacientes, tóxicos y psicotrópicos.
3.3.6 Los estupefacientes, las drogas tóxicas, las mercancías peligrosas y las drogas con propiedades conflictivas deberán envasarse por separado y marcarse en el embalaje exterior.
3.3.7 Las piezas de medicina tradicional china no deberán envasarse directamente en sacos o cartones.
3.3.8 Para los medicamentos de salida, todos los medicamentos que deban ser refrigerados y refrigerados deben empaquetarse de acuerdo con los requisitos de embalaje correspondientes, y se deben colocar etiquetas en el embalaje exterior. Si es necesario, también se deben marcar las palabras "No invertir" y "Manejar con cuidado".
3.3.9 Los medicamentos y artículos extraños que se reenvasan, modifican o cambian en el almacén deben empacarse juntos, marcarse fuera de la caja y colocarse una lista de empaque dentro de la caja. Los medicamentos importados deben estar etiquetados en chino al salir del almacén.
3.3.10 Todos los medicamentos enviados deben tener signos obvios en el embalaje exterior. Se debe indicar la unidad de recepción y la dirección, el nombre completo de la unidad de envío y los requisitos de protección de seguridad. Embalaje exterior para garantizar que llame la atención de las autoridades de transporte. (Excepto para clientes que vengan a recoger la mercancía).
4. Durante la revisión e inspección saliente, si se encuentran los siguientes problemas, se debe detener el envío o la distribución e informar al departamento de control de calidad para su procesamiento.
4.1 Hay anomalías; ruidos en el empaque del medicamento, Fugas;
4.2 El empaque exterior está dañado, el sello no está firme, la junta no está apretada y el sello está seriamente dañado
4.3 El la etiqueta del empaque está borrosa o caída;
4.4 El medicamento ha caducado.
5. Cuando los medicamentos se envían fuera del almacén para su aceptación, se deben mantener registros de aceptación para facilitar el seguimiento de la calidad.
5.1 El contenido específico de los registros de auditoría de entrega de medicamentos incluye: unidad de compra, nombre del producto, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, fabricante, cantidad, fecha de venta, estado de calidad, remitente, revisor, etc. . proyecto.
5.2 El período de conservación de los registros de revisión de las fábricas de medicamentos no deberá ser inferior a 5 años.
6. Cuando los fármacos valiosos y bajo manejo especial (venenos, anestésicos, semen y fármacos radioactivos) salen del almacén, se implementa un sistema de revisión y verificación entre dos personas.
7. La entrega de medicamentos debe ser precisa y oportuna.
8. La entrega y transporte de medicamentos después de su salida del almacén deberá cumplir con la normativa sobre control de entrega y protección de medicamentos.
8.1 Los medicamentos deben entregarse a los clientes de manera oportuna y segura utilizando métodos de transporte adecuados según sus propiedades físicas y químicas y formas de dosificación;
8.2 Se debe tener cuidado al transportar, cargar, descargar y manipular medicamentos Maneje con cuidado, envíe correctamente de acuerdo con los requisitos del diagrama de empaque y tome medidas para evitar la lluvia, el sol, los golpes y la contaminación para garantizar la seguridad de los medicamentos y el empaque limpio.
8.3 Después de que los medicamentos salen del almacén, si se encuentra un error durante la conciliación, deben ser retirados o reemplazados inmediatamente. Si esto no se puede resolver de inmediato, se debe establecer contacto completando un formulario de consulta y conservando un registro en nuestros archivos. Comuníquese con los departamentos pertinentes de manera oportuna, coopere y trátelo con cuidado.
8.4 En circunstancias especiales, como rescate de emergencia y socorro en casos de desastre, el almacén debe entregar las mercancías de manera oportuna de acuerdo con las regulaciones o medidas de emergencia pertinentes, sin demora, y los procedimientos deben completarse de manera oportuna. después.