¿Cuál es la diferencia entre la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y las inyecciones de la medicina tradicional china?

Análisis legal: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. lo llama un dispositivo médico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y, por lo general, esta variedad se puede comercializar para su uso. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. indica que el producto es un dispositivo médico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. SINOMACH Inyección son las primeras tres partes del certificado de registro de dispositivo médico, lo que significa que el dispositivo médico es un dispositivo médico importado de Clase II o Clase III.

Base legal: “Medidas para el Registro y Gestión de Productos Sanitarios”

Artículo 5 Los productos sanitarios Clase 1 deben estar registrados. Los dispositivos médicos de clase II y III están sujetos a gestión de registro. Para la presentación de dispositivos médicos de Clase I en China, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital. Los dispositivos médicos de Clase II en mi país son revisados ​​por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emite un certificado de registro de dispositivos médicos después de su aprobación. Los dispositivos médicos de Clase III de China son revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos. Para la presentación de dispositivos médicos importados de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico una vez aprobado. El registro y la presentación de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se gestionan de acuerdo con los procedimientos para dispositivos médicos importados.

Artículo 76 El formato del certificado de registro de dispositivo médico será formulado uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.