Cuando una misma solicitud de registro incluya diferentes especificaciones de embalaje, sólo podrá
Cuando en una misma solicitud de registro se incluyan diferentes especificaciones de embalaje, sólo se podrá inspeccionar una especificación de embalaje del producto.
Cuando en una misma solicitud de registro se incluyan diferentes especificaciones de embalaje, sólo se podrá inspeccionar una especificación de embalaje del producto. Para las solicitudes de registro de reactivos de diagnóstico in vitro, si la misma solicitud de registro contiene productos con diferentes especificaciones de empaque, el solicitante puede optar por realizar una inspección de registro en un producto con especificaciones de empaque, mientras que otros productos con especificaciones de empaque deben revisarse e inspeccionarse en el sistema de calidad de producción.
Este enfoque puede reducir los costos y riesgos para los solicitantes y mejorar la eficiencia del registro. Sin embargo, cabe señalar que realizar únicamente la inspección del producto de una especificación de embalaje no significa que otras especificaciones de embalaje no necesiten cumplir con las regulaciones y normas pertinentes. Los solicitantes aún deben garantizar la seguridad y eficacia de los productos en todas las especificaciones de embalaje y cumplir con los requisitos pertinentes de Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.
Además, una vez que el producto esté en el mercado, las autoridades reguladoras aún pueden realizar inspecciones de supervisión e inspecciones de muestreo en otras especificaciones de embalaje para garantizar que cumplen con las regulaciones y estándares pertinentes. Por lo tanto, los solicitantes deben cumplir concienzudamente sus principales responsabilidades, garantizar la seguridad y eficacia de los productos y cumplir con las regulaciones y normas pertinentes.
Productos que requieren registro:
1. Los medicamentos incluyen materiales medicinales chinos, piezas de hierbas chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparaciones, antibióticos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radiactivos, sueros, vacunas, productos sanguíneos y medicamentos de diagnóstico.
2. Equipo médico. Los dispositivos médicos incluyen reactivos de diagnóstico in vitro, así como componentes y piezas relacionados con dispositivos médicos, como instrumentos, equipos, utensilios, materiales y otros elementos que entran en contacto con tejido humano o animal.
3. Alimentación saludable. Incluyendo alimentos que afirman tener funciones específicas para la salud o que tienen como objetivo complementar vitaminas y minerales, es decir, alimentos saludables de "sombrero azul".
4. Cosméticos. Hay muchos productos que deben registrarse. Si desea obtener más información, puede consultar los departamentos o instituciones pertinentes.