Proceso de registro de dispositivos médicos de Türkiye
1. Prepare el formulario de solicitud: el formulario de solicitud debe estar en chino e inglés, y todos los elementos deben estar completos. Las columnas en blanco pueden representarse con barras diagonales "/". El nombre, las especificaciones, el modelo, el nombre del fabricante y la dirección del dispositivo en el formulario de solicitud deben ser completamente consistentes con el contenido indicado en el documento de aprobación del país (región) de origen, y deben ser consistentes con el contenido del informe de prueba. , manual de instrucciones del producto y otros documentos relevantes.
2. Prepare los documentos de calificación del solicitante: los solicitantes deben proporcionar sus propios documentos de calificación para demostrar que están calificados para operar dispositivos médicos legalmente.
3. Preparar documentos de implementación de estándares de productos registrados: se requieren documentos que cumplan con las medidas de gestión de estándares de dispositivos médicos para demostrar que los productos registrados cumplen con los requisitos de los estándares relevantes.
4. Proporcionar manual de instrucciones del producto: Es necesario proporcionar manual de instrucciones del producto, describiendo detalladamente el método de uso, precauciones y otra información del producto.
5. Proporcionar informe de prueba de tipo: los productos de Categoría II y III deben proporcionar un informe de prueba de tipo emitido durante el último año por una agencia de inspección de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
6. Proporcionar informes de ensayos clínicos: para los productos que requieren ensayos clínicos, es necesario proporcionar informes de ensayos clínicos de dispositivos médicos. Los informes de los ensayos clínicos deben proporcionarse de acuerdo con el "Reglamento sobre informes clínicos para el registro de dispositivos médicos" y los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los requisitos de las "Medidas para la administración de ensayos clínicos de productos de dispositivos médicos".