¿Cuáles son las definiciones y regulaciones legales de suplementos y medicamentos en los Estados Unidos?

En el caso de los medicamentos, las empresas suelen solicitar la aprobación de la FDA. Si se aprueba la solicitud, la empresa debe pagar tres rondas de ensayos clínicos a satisfacción de la FDA. Se debe demostrar que los medicamentos son seguros, sin efectos secundarios graves, y la dosis debe ser adecuada para las indicaciones de prueba y efectivas. Los ensayos clínicos son investigaciones fundamentales. La FDA tiene un documento adjunto y un resumen de los resultados de las pruebas que está disponible para otras empresas y el público y contiene información patentada o competitiva.

Por ejemplo, al revisar los resúmenes de NPP-107 o Vyvanse, hubo muchos editores que, en mi opinión, estaban interesados ​​en las características disuasorias del abuso de drogas y las diferentes dosis de anfetaminas realmente utilizadas. La situación se complica aún más por el hecho de que su ingrediente activo protege contra el abuso de drogas, tiene una vida útil y una potencia más largas durante la fase activa (12-13 horas) en comparación con los competidores y otros medicamentos producidos por la misma empresa. Mi pregunta principal es por qué el fármaco se libera tan lentamente que los pacientes descubren que su inicio de acción se retrasa y luego el flujo constante de dextroanfetamina provoca un efecto estabilizador que en realidad dura entre 12 y 13 horas.

Tanto las cápsulas de dexefedrina como Adderall XR utilizan pequeñas perlas para liberar el 50% del fármaco inmediatamente y luego el 50% restante después de 4-6 horas. La versión de 16 horas de Adderall, Mydayis, consta en realidad de tres perlas, una pastilla grande de liberación inmediata y luego dos para efectos prolongados.

La FDA no revisa ni aprueba los suplementos dietéticos en función de su seguridad y eficacia. Los suplementos dietéticos que contienen ingredientes dietéticos (también conocidos como ingredientes dietéticos "nuevos") que no se comercializaron en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994 deben notificar a la FDA 75 días antes de su comercialización. La notificación debe incluir información sobre la seguridad del complemento dietético. La FDA evalúa la seguridad de todos los suplementos dietéticos vendidos mediante estudios y seguimiento de eventos adversos. ¡Travis Dungan, ADM, Psicofarmacología y Liberación del Hombre se une a nosotros!