¿Cuáles son los requisitos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos en Shanghai utilizando reactivos de diagnóstico in vitro?

1. Entre el personal de gestión de calidad dedicado a reactivos de diagnóstico in vitro, 1 debe ser el supervisor del personal de inspección, o tener un título universitario o superior en ciencias de laboratorio y haber participado en Trabajos relacionados con la inspección durante más de 3 años. El personal que se dedique a la aceptación y servicio postventa de reactivos de diagnóstico in vitro debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en ciencias de laboratorio o un título técnico profesional de técnico de laboratorio junior o superior.

2. es una empresa mayorista de reactivos de diagnóstico in vitro, el área de su local comercial no deberá ser menor a 100㎡ y establecerá un almacén que cumpla con los requisitos de almacenamiento de reactivos de diagnóstico, con un área no menor a 60 metros cuadrados; metros (excluyendo cámaras frigoríficas) y una capacidad no inferior a 20 m? ;

3. Software de oficina de equipos médicos;

4. Materiales:

(1) Copia del certificado de propiedad y arrendamiento del local comercial (incluido almacén + almacenamiento en frío) Contrato original;

(2) Una copia de la calificación de almacenamiento en frío estampada con el sello rojo del titular del derecho;

(3) Una copia del certificado de registro del dispositivo médico del proveedor , licencia comercial y poder notarial (Estampado con sello rojo del proveedor).

(2) Ciclo de procesamiento

1. Se necesitan alrededor de 60 días hábiles para registrar una empresa y solicitar una licencia.