¿Qué preparados farmacéuticos requieren pruebas de esterilidad y cuáles requieren pruebas de límites?

1. Los preparados farmacéuticos que requieren pruebas de esterilidad son: 1. Todas las inyecciones 2. Inyecciones intraoculares, implantes intraoculares y preparaciones quirúrgicas oftálmicas, heridas y heridas corneales penetrantes3. Ungüentos y cremas para quemaduras o heridas graves. Implante 5. Aerosol para quemaduras, heridas o úlceras6. Aerosol para quemaduras, heridas o úlceras. Polvo tópico para quemaduras o heridas. Gotas y enjuagues para los oídos para lesiones de oído o tímpanos perforados. Preparación nasal para heridas quirúrgicas10. Agente de riego11. Gel para heridas graves.

2. Los preparados que requieren pruebas de límite microbiano incluyen: (1). Todas las preparaciones de la medicina tradicional china deben someterse a pruebas de límite microbiano (excepto aquellas que hayan sido sometidas a pruebas de esterilidad). Las píldoras, cápsulas, gránulos y algunas tabletas distintas de los preparados de la medicina tradicional china no requieren pruebas de límite microbiano (3). Los preparados que requieren pruebas de límite microbiano son: 1. Parches orales y comprimidos vaginales. Comprimido soluble para uso externo. Supositorios 3. Tintura 4. Ungüentos, cremas y pastas. Formulaciones líquidas para formulaciones oftálmicas, formulaciones semisólidas y formulaciones sólidas6. Jarabe 7. Aerosoles, neblinas de polvo y sprays8. Película 9. Líquido oral, suspensión oral, emulsión oral10. Rosa 11. 16. Parche. Existen regulaciones en la Farmacopea China.