Busque el documento n.° 176 en el sitio web oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
U.S. Administración de Medicamentos en todas las provincias, regiones autónomas y municipios Supervisión y Administración, Cuerpo de Producción y Construcción de Xinjiang Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.:
2065438+ El 30 de febrero de 2005, la Administración General emitió "Acerca de las empresas que tienen no aprobó el Anuncio sobre la suspensión de actividades comerciales "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" recientemente revisado (Nº 2065438+2005 N° 284, en lo sucesivo denominado el anuncio). Para implementar los requisitos del anuncio, los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
Primero, las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos deben organizar inspecciones de las empresas operativas farmacéuticas que no hayan aprobado las GMP recientemente revisadas. certificación e instarlos a detener efectivamente las operaciones farmacéuticas. Las empresas que no hayan aprobado la certificación después de la expiración de la "Licencia comercial farmacéutica" deben cancelar sus calificaciones comerciales farmacéuticas y cancelar su "Licencia comercial farmacéutica" de conformidad con la ley.
En segundo lugar, todas las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos deben implementar de manera efectiva sus responsabilidades regulatorias, fortalecer la supervisión diaria de las empresas que han aprobado la certificación SGP de medicamentos recientemente revisada, organizar inspecciones in situ periódicas y adoptar activamente inspecciones sin previo aviso. exposición pública, etc., instando a las empresas a continuar realizando actividades comerciales de acuerdo con el SGP de medicamentos recientemente revisado y las regulaciones relacionadas. Si se descubren violaciones graves de las leyes y reglamentos, se revocará su "Certificado de Práctica de Gestión de Productos Farmacéuticos", se divulgará la información relevante de manera oportuna y se presentará un caso para investigación y sanción de conformidad con la ley; violaciones, su licencia de negocio de drogas debe ser revocada.
3. Revisar y aprobar estrictamente las empresas operativas farmacéuticas de nueva creación. Las empresas mayoristas de productos farmacéuticos de nueva construcción deben cumplir los requisitos de la logística farmacéutica moderna, el representante legal o la persona a cargo de una empresa minorista de productos farmacéuticos de nueva creación debe tener la cualificación de un farmacéutico autorizado, y una cadena de tiendas minoristas de productos farmacéuticos de nueva construcción debe estar equipada con un farmacéutico autorizado. Cualquier persona que no cumpla con los requisitos anteriores no podrá cambiar los permisos estándar sin autorización.
4. Continuar haciendo un buen trabajo en las inspecciones de certificación. Las empresas que solicitan la certificación GSP farmacéutica deben cumplir con estándares unificados y realizar estrictas inspecciones in situ para garantizar la coherencia de los estándares de certificación. Las responsabilidades de supervisión deben desempeñarse estrictamente y la autoridad de certificación e inspección no debe delegarse a voluntad.
La implementación del SGP farmacéutico es la especificación básica del sistema para garantizar la calidad de la circulación farmacéutica. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles deben otorgarle gran importancia, unificar su pensamiento, crear conciencia, cumplir con los "cuatro requisitos más estrictos", tomar medidas efectivas e implementar efectivamente los requisitos del SGP en todos los aspectos de la circulación de medicamentos para garantizar calidad y seguridad de los medicamentos.
Oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
2015 12.30