¿Qué actividades relacionadas con productos farmacéuticos en el territorio de la República Popular China están sujetas a la Ley de Administración de Medicamentos?
Actividades de investigación, producción, operación, utilización y supervisión y gestión. Las leyes pertinentes estipulan que esta ley se aplicará a las actividades de investigación y desarrollo, producción, operación, uso y supervisión y gestión farmacéutica dentro del territorio de la República Popular China. El término "drogas", tal como se menciona en la Ley de Administración de Medicamentos, se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, para regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y para las que se han prescrito indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las medicinas tradicionales chinas. medicamentos químicos y productos biológicos, etc.
Condiciones para ejercer las actividades de producción farmacéutica
1. Contar con técnicos farmacéuticos, técnicos en ingeniería y trabajadores calificados correspondientes que hayan sido calificados de conformidad con la ley;
2. Hay talleres, instalaciones y ambientes higiénicos adecuados para la producción de medicamentos;
3 Hay instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios que pueden realizar la gestión y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos;
4. Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de los reglamentos de gestión de calidad de la producción de medicamentos formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.
En resumen, la Ley de Administración de Medicamentos se aplicará al desarrollo, producción, operación, uso y actividades de supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China.
Base jurídica:
"Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 1
Con el fin de fortalecer la gestión de medicamentos Esta ley está formulada para garantizar la calidad de los medicamentos, proteger la seguridad de los medicamentos y los derechos e intereses legítimos del público, y proteger y promover la salud pública.
Artículo 2
Esta Ley se aplicará a las actividades de desarrollo, producción, distribución, uso y supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China.
El término “drogas” tal como se utiliza en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente funciones fisiológicas humanas y tener indicaciones o funciones prescritas, uso y dosificación, incluyendo Medicina tradicional china, fármacos químicos y productos biológicos, etc.
Artículo 3
La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control total de los procesos y gobernanza social, y establecer un sistema científico y estricto de supervisión y mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los mismos.