¿Qué factores afectan las reacciones adversas a los medicamentos? Impurezas API

Recientemente, el padre de un amigo recibió quimioterapia para un cáncer gástrico y en el hospital le recetaron un medicamento del fabricante A. Las reacciones adversas fueron particularmente graves. Vomita varias veces al día. Al principio pensó que era intolerante a este medicamento, pero considerando que el fabricante A tenía una cuota de mercado muy pequeña de este medicamento, empezó a sospechar y se cambió al fabricante B, que casi tenía el monopolio. De esta forma se reducen mucho las reacciones adversas. En realidad, casos similares son muy comunes. ¿Qué causa esto?

De hecho, hay dos factores principales que afectan la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos, el nivel de preparación del medicamento y las impurezas de las materias primas. Esta vez me centraré en las impurezas de los API.

Las reacciones adversas a los medicamentos a veces no son causadas por el fármaco en sí, sino que también pueden ser causadas por impurezas. No sé si tienes alguna impresión. El incidente del valsartán de Huahai Pharmaceutical el año pasado se debió a impurezas en las materias primas, lo que llevó a la participación de un gran número de fabricantes que utilizaban sus materias primas. En ese momento, se descubrió que la N-nitrodimetilamina era una impureza y se identificó como carcinógeno animal, y sus órganos diana son principalmente el hígado y los riñones. Esta sustancia es una impureza genotóxica.

Para dar otro ejemplo típico, todos sabemos que se requiere una prueba cutánea antes de inyectar penicilina para prevenir la alergia a la penicilina, pero en realidad la verdadera causa de la alergia no es la penicilina en sí, sino las impurezas de la penicilina. , penicilina tiazol Los aldehídos y los ácidos penicilánicos son productos de degradación de la penicilina que pueden producirse durante la producción y el almacenamiento posterior. Impurezas como ésta son impurezas antibióticas.

Además, las impurezas más comunes son las impurezas metálicas. Residuos de reactivos, catalizadores, ligandos, etc. En la síntesis y producción de drogas, los contenedores que entran en contacto con las drogas son propensos a introducir impurezas metálicas, algunas de las cuales son sustancias tóxicas familiares como el plomo, el cadmio y el mercurio.

Reducir las impurezas es algo que todos los fabricantes de API se están devanando los sesos, pero los medicamentos son productos básicos después de todo y es necesario considerar los costos para garantizar la pureza de los API y reducir los costos de producción. Al mismo tiempo, se logra la protección del medio ambiente y la seguridad de la producción. Esta es una cuestión contradictoria en sí misma, pero la forma de equilibrar estos puntos pondrá a prueba el nivel de gestión e investigación de investigación del fabricante.

De hecho, en términos de producción de API, la fortaleza nacional general es relativamente fuerte y, considerando la producción de API, existen requisitos de seguridad y protección ambiental relativamente ciertos. Las empresas farmacéuticas extranjeras suelen utilizar API nacionales. Sí, lo escuché bien. Muchas de las drogas importadas en las que pensamos son en realidad materias primas producidas en el país.

En cuanto a por qué se utiliza el mismo API, todavía existen grandes diferencias en la eficacia y las reacciones adversas producidas por diferentes fabricantes. El impacto de los preparados sobre los medicamentos se analizará en el próximo número.