Abreviatura de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

El certificado Gcp se refiere al certificado emitido por la institución de capacitación SFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.). La abreviatura del nombre en inglés "Good Clinical Practice" de gcp. El nombre chino es "Prácticas de gestión de ensayos clínicos de medicamentos", cuyo objetivo es garantizar que el proceso de ensayos clínicos esté estandarizado, que los resultados sean científicos y confiables, que los derechos e intereses de los sujetos estén protegidos y que se garantice su seguridad.

Base legal:

Estándares de Gestión de Calidad de Ensayos Clínicos de Medicamentos

Artículo 2 “Estándares de Gestión de Calidad de Ensayos Clínicos de Medicamentos” es un estándar para todo el proceso de los ensayos clínicos. , incluyendo el diseño, organización e implementación, supervisión, inspección, registro, análisis, resumen y presentación de informes del programa.

Artículo 3 Todos los ensayos clínicos, pruebas de biodisponibilidad humana o bioequivalencia se realizarán de acuerdo con estas especificaciones.