¿Por qué el país prohíbe Redu Ning?

Análisis legal: Con base en los resultados de la evaluación de reacciones adversas a los medicamentos, para proteger aún más la seguridad de los medicamentos del público,1 los fabricantes de medicamentos antes mencionados deben cumplir con las "Medidas de gestión del registro de medicamentos" y otras regulaciones pertinentes, y de acuerdo con las correspondientes requisitos de revisión de instrucciones (ver anexo), en junio de 2019 Presentar una solicitud de revisión y complementación de instrucciones al departamento provincial de regulación de medicamentos antes del día 25. Si la revisión involucra el etiquetado de medicamentos, se revisarán juntos otros contenidos de las instrucciones y las etiquetas; ser consistente con el contenido original aprobado. Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos que se hayan enviado se cambiarán dentro de los 6 meses siguientes a la presentación de la solicitud complementaria. Los fabricantes de medicamentos antes mencionados deben llevar a cabo investigaciones en profundidad sobre nuevos mecanismos de reacciones adversas, tomar medidas efectivas para realizar publicidad y capacitación sobre el uso y la seguridad de los medicamentos relevantes, y guiar a los médicos para que utilicen racionalmente los medicamentos. Los médicos deben leer atentamente el contenido revisado de las instrucciones de los medicamentos mencionados anteriormente y realizar un análisis completo de beneficios/riesgos basado en las instrucciones recientemente revisadas al seleccionar los medicamentos. Los medicamentos anteriores son todos medicamentos recetados. Los pacientes deben usarlos estrictamente de acuerdo con las instrucciones del médico y leer las instrucciones atentamente antes de usarlos. Las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica deben instar a los fabricantes de medicamentos antes mencionados dentro de sus respectivas regiones administrativas a revisar las instrucciones correspondientes y reemplazar las etiquetas e instrucciones según sea necesario e investigar estrictamente y abordar las violaciones de las leyes y reglamentos de conformidad con la ley;

Base jurídica: “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Artículo 23 Medicamentos en ensayo clínico para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento eficaz método, Puede beneficiarse de la observación médica y cumplir con los principios éticos. Después del examen y el consentimiento informado, se puede utilizar para otros pacientes con la misma afección en la institución que realiza los ensayos clínicos.

Artículo 26 Para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento eficaz, así como de medicamentos que la salud pública necesita con urgencia, si los datos de los ensayos clínicos del medicamento muestran la eficacia y pueden predecir su valor clínico, puede ser aprobado condicionalmente y declarar los asuntos relevantes en el certificado de registro del medicamento.

Artículo 28 Los medicamentos deberán cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados.

Artículo 45 Las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deberán cumplir con los requisitos pertinentes de los requisitos de los medicamentos y las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos. Durante el proceso de producción farmacéutica, los proveedores de materias primas y excipientes deberán ser auditados de acuerdo con la reglamentación para garantizar que las materias primas y excipientes comprados y utilizados cumplan con los requisitos especificados en el párrafo anterior.