Análisis legal: los medicamentos nacionales son revisados y aprobados principalmente por el departamento provincial de regulación de medicamentos, el departamento de registro de medicamentos y el centro de evaluación de medicamentos después de informar, y luego la aprobación del registro se completa después de la confirmación por parte del departamento de registro de medicamentos. El proceso de aprobación del registro es el siguiente: primero, el solicitante completa y envía el formulario de solicitud de nuevo medicamento y los materiales de solicitud; segundo, el departamento provincial de regulación de medicamentos realiza una revisión preliminar, una revisión de los datos originales y una inspección in situ, y la inspección provincial de medicamentos; el instituto realiza un reexamen; tercero, el registro de medicamentos. La revisión formal por parte del departamento es la revisión técnica por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos y la revisión técnica por parte del Comité de Evaluación de Medicamentos es la revisión y emisión del nuevo medicamento complementario; el documento de aprobación por parte del departamento de registro de medicamentos, y también se emite para la producción de prueba; el sexto es la aprobación por parte de los líderes de la oficina, la Oficina de Registro de Medicamentos emite documentos de aprobación de investigación clínica de nuevos medicamentos y emite certificados de medicamentos nuevos y documentos de aprobación de producción.
Base legal: el artículo 25 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" establece que el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para realizar inspecciones de seguridad. , eficacia y control de calidad de los medicamentos, así como las capacidades de gestión de calidad, prevención y control de riesgos y compensación de responsabilidad, si se cumplen los requisitos, se emitirá un certificado de registro de medicamentos; Al aprobar medicamentos, el departamento regulador de medicamentos dependiente del Consejo de Estado también examinará y aprobará las materias primas químicas, los excipientes relevantes, los materiales de embalaje y los contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos, y los estándares de calidad, procesos de producción, etiquetas e instrucciones del medicamentos. El término "excipientes" mencionado en esta Ley se refiere a los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y preparación de recetas.