¿Dónde puedo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos en Harbin?

Las empresas que operen dispositivos médicos de Clase II y Clase III deberán informar a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos para su aprobación y recibir una "Licencia comercial de dispositivos médicos".

1. Las empresas provinciales (registradas en la Administración Provincial de Industria y Comercio) serán aceptadas directamente por la Administración Provincial de Medicamentos;

2 Otras empresas y unidades serán aceptadas inicialmente por. el departamento municipal de regulación de medicamentos, si está calificado, escriba una opinión de aceptación por escrito y firme la opinión de revisión preliminar en el formulario de revisión, y envíelo a la oficina provincial de supervisión de productos para su aprobación.

2. Materiales de solicitud:

1. Complete el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" por triplicado (las copias no son válidas).

2.1 Informe de solicitud;

3. Resumen del autoexamen empresarial (de acuerdo con los requisitos de las "Reglas de implementación para la certificación de calificación de empresas operadoras de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong" y las "Normas de verificación, reemplazo y aceptación de la provincia de Guangdong" , 65,438 0 copias);

4. Una copia de cada uno de los estatutos de la empresa (empresa) y el último informe de verificación de capital (proporcione el balance y la declaración de pérdidas y ganancias de la empresa de reemplazo del certificado);

5.1 Certificado de derechos de propiedad de los locales comerciales y de almacenamiento o Copias del contrato de arrendamiento y plano de planta;

6. Relación del personal técnico y de mantenimiento y copias de sus certificados de graduación y profesionales. certificados de título, 1 copia cada uno (sellados con el sello oficial de la unidad);

7. Copia del informe escrito preliminar detallado de aceptación de la Administración Municipal de Medicamentos1 (excepto para empresas provinciales);

8. Normas y reglamentos de gestión diversos.

(1) Sistema de veto y responsabilidad de calidad,

(2) Sistema de aceptación entrante, revisión entrante y saliente,

(3) Sistema de análisis y retroalimentación de calidad ,

(4) Sistema de gestión de validez,

(5) Sistema de gestión de calidad de ventas outlet,

(6) Sistema de gestión de dispositivos médicos especiales e importados,

(7) Sistema de servicio posventa (instalación, capacitación técnica, mantenimiento, reparación, etc.),

(8) Sistema de informes de reacciones adversas y seguimiento de calidad de dispositivos médicos implantables y especiales ,

(9) Devolución de dispositivo médico, sistema de informes de tratamiento no calificado, vencido, obsoleto y ⑽ sistema de gestión de salud;

9.1 Copia del certificado de preinscripción del nombre de la empresa o copia de la persona jurídica de licencia;

10. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de la información proporcionada.

Tres. Procedimiento de aprobación

1. Solo cuando los materiales de la solicitud estén completos y cumplan con los requisitos del procedimiento de aprobación, la administración provincial de medicamentos podrá aceptar la solicitud. El responsable del tratamiento, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación, organizará al personal pertinente o confiará al departamento municipal de regulación de medicamentos la aceptación de la solicitud in situ de conformidad con las "Reglas de implementación para el reconocimiento de calificaciones de empresas de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong". El contenido de la aceptación incluye: oficinas, negocios, lugares de almacenamiento y mantenimiento, registros de inspección y mantenimiento de equipos, instalación y mantenimiento, implementación del sistema de calidad, estado del personal técnico en el trabajo, variedades comerciales de dispositivos médicos y leyes y regulaciones para la recolección y almacenamiento y estándares de calidad para variedades comerciales, certificado de registro de productos de dispositivos médicos y otros materiales relacionados.

2. Aceptar en el sitio, completar el "Formulario de aprobación de dispositivos médicos" dentro de los 10 días hábiles, presentar opiniones de revisión preliminares e informar a los líderes del departamento y la oficina para su aprobación de acuerdo con los procedimientos.

Cuatro. Requisitos para los materiales de solicitud

1. El contenido del informe de solicitud debe incluir: la naturaleza económica de la empresa, la presentación del responsable principal, la configuración del departamento, el establecimiento de la sucursal, las principales áreas comerciales y los principales objetivos de ventas. , principales variedades de negocios, especificaciones, lugares de almacenamiento y entorno circundante, etc.

2. Plano de las instalaciones comerciales y de almacenamiento: la longitud, el ancho (metros), la distribución del negocio, la ubicación de los estantes, la ubicación del equipo contra incendios, las instalaciones a prueba de cinco, etc. deben marcarse en el negocio y el almacenamiento. instalaciones.

3. Relación de personal técnico y de mantenimiento: incluidos técnicos de gestión, médicos, farmacéuticos y de ingeniería. Se requieren nombre, sexo, edad, escuela de graduación, calificaciones académicas, especialización, título técnico, puesto en la empresa y número de identificación.

4. Todos los materiales de solicitud deben estar impresos en papel A4 y sellados con el sello oficial de la empresa, unidad o autoridad superior.

Copias de la denominación social, certificado de preinscripción industrial y comercial o licencia de actividad corporativa, certificados de graduación del personal técnico y de mantenimiento, certificados de título profesional, etc. El solicitante deberá marcar la copia con las palabras "La copia es consistente con el original" y sellarlo con el sello oficial. Encuadernado en tomos en orden.

Verbo (abreviatura de verbo) otros asuntos

Las empresas y unidades deben declarar de acuerdo con los procedimientos y requisitos de aprobación anteriores, y está estrictamente prohibido ceder bienes al personal de manipulación. Si ha solicitado o aceptado propiedad, infórmelo a la Oficina de Supervisión de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos.