Decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre el ajuste de los procedimientos de aprobación administrativa para algunos dispositivos médicos

1. Decisión sobre la aprobación de ensayos clínicos de dispositivos médicos de alto riesgo Clase III; 2. Decisión sobre la aprobación de cambios en cuestiones de licencia para dispositivos médicos nacionales Clase III y dispositivos médicos importados; 3. Decisión sobre la continuidad del registro de dispositivos médicos nacionales Clase III; Dispositivos médicos importados.

La decisión de aprobación para otras solicitudes de registro de dispositivos médicos la tomará la Administración de Alimentos y Medicamentos de China de acuerdo con los procedimientos actuales.

La decisión de aprobación ajustada será emitida por el responsable del Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Si el solicitante no está satisfecho con la conclusión de la revisión y aprobación, puede presentar una revisión administrativa o una demanda administrativa ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de China de conformidad con la ley.

Si los procedimientos de aprobación en las regulaciones pertinentes sobre supervisión de dispositivos médicos son inconsistentes con esta decisión, esta decisión prevalecerá.

Esta decisión entrará en vigor el 1 de julio de 2065438.