Capítulo 5 Proceso de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos especiales de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Artículo 18 Una vez completada la revisión técnica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos completará la revisión administrativa dentro de los 3 días, tomará una decisión de aprobación y notificará al solicitante.

Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos decide emitir un certificado de aprobación de ensayo clínico, emitirá un documento de aprobación de ensayo clínico de medicamento; si decide no aprobar un ensayo clínico, emitirá un aviso de aprobación; opinión y explicar las razones.

Artículo 19 Los solicitantes aprobados para realizar ensayos clínicos de medicamentos deberán realizar ensayos clínicos estrictamente de acuerdo con los requisitos pertinentes de los documentos de aprobación de ensayos clínicos e implementar estrictamente las disposiciones pertinentes de las "Buenas prácticas clínicas para medicamentos". Ensayos".

Artículo 20 Los ensayos clínicos de medicamentos se llevarán a cabo en instituciones con calificaciones para ensayos clínicos de medicamentos reconocidas de conformidad con la ley. Si es necesario realizar un ensayo clínico en una institución que no está calificada para ensayos clínicos de medicamentos, se debe obtener una aprobación especial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Una solicitud de ensayos clínicos realizada por una institución que no haya obtenido las calificaciones de ensayo clínico de medicamentos se puede presentar junto con la solicitud de registro del medicamento.

Artículo 21 La persona a cargo de los ensayos clínicos de medicamentos deberá informar de inmediato los eventos adversos que ocurran durante los ensayos clínicos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con las regulaciones pertinentes; si no ocurren eventos adversos, los informes serán; resumir mensualmente y reportar información relevante.

Artículo 22: La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos supervisará e inspeccionará los ensayos clínicos de los medicamentos necesarios para prevenir y tratar emergencias de salud pública de conformidad con la ley.