¿Qué experto sabe qué tipo de dispositivo médico es una ventosa? ¿Pueden las farmacias generales vender dispositivos médicos de Clase I?

El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. ?

Para participar en actividades comerciales de dispositivos médicos, uno debe tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y el alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad e instituciones o personal de gestión de calidad que sean acorde con los dispositivos médicos que se utilizan.

Datos ampliados:

Requisitos de venta de dispositivos médicos:

1. Cuando las empresas operadoras de dispositivos médicos y los usuarios compran dispositivos médicos, deben verificar las calificaciones y los requisitos médicos del proveedor. dispositivos Certificado de conformidad y establecer un sistema de registro de inspección de compras. Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III también deben establecer un sistema de registro de ventas.

2. El transporte y almacenamiento de dispositivos médicos debe cumplir con los requisitos de las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico. Si existen requisitos especiales para las condiciones ambientales, como temperatura y humedad, se deben tomar las medidas correspondientes para garantizarlo. la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.

3. Cuando una unidad de usuario de dispositivos médicos configura equipos médicos a gran escala, deberá cumplir con el plan de configuración de equipos médicos a gran escala formulado por el departamento de salud y planificación familiar del Consejo de Estado y ser coherente con su posicionamiento funcional y necesidades de servicio clínico, y contar con las correspondientes condiciones técnicas e instalaciones de soporte y personal profesional y técnico con las calificaciones y habilidades correspondientes.

Enciclopedia Baidu-Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos