Los objetivos básicos de la supervisión electrónica nacional de medicamentos son los siguientes
Para estandarizar aún más la supervisión electrónica de los medicamentos, mejorar la eficiencia del trabajo y garantizar la finalización de la "Promoción" especificada en el "Duodécimo Plan Quinquenal" de Seguridad Nacional de Medicamentos. Con el objetivo de construir un sistema nacional de supervisión electrónica de medicamentos y mejorar un sistema de supervisión electrónica de medicamentos que cubra todas las variedades, todo el proceso y sea rastreable. , la Oficina Nacional organizó Se formularon los "Dictamenes Orientadores sobre la Supervisión Electrónica de Medicamentos". Tenga en cuenta la situación actual e inste y oriente a las autoridades reguladoras de medicamentos, a los fabricantes de medicamentos y a las empresas operadoras de todos los niveles dentro de la jurisdicción a hacer un buen trabajo en la supervisión electrónica de medicamentos.
SFDA
20 de septiembre de 2065 438+02
Dictámenes Orientadores sobre la Supervisión Electrónica de Medicamentos
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(1) Establecer y mejorar la estructura organizativa
1. Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la estructura organizacional de la supervisión electrónica de medicamentos, aclarar el liderazgo a cargo de la supervisión electrónica de medicamentos, designar el departamento líder, aclarar la división del trabajo de cada departamento en la supervisión electrónica de medicamentos y designar personal dedicado para ser responsables de la supervisión electrónica de medicamentos en sus respectivas jurisdicciones.
2. Responsabilidades laborales.
(1) Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben utilizar la Red de Supervisión Electrónica de Medicamentos de China (en adelante, la Red de Supervisión Electrónica) como plataforma de trabajo para la supervisión electrónica de medicamentos, rastrear y supervisar el flujo de medicamentos. y organizar la formación correspondiente. Proporcionar la orientación necesaria.
(2) La oficina nacional es responsable de mantener y actualizar la información sobre variedades de medicamentos en la red regulatoria electrónica, e inspeccionar e instar a los departamentos provinciales de regulación de medicamentos (en adelante, oficinas provinciales) a llevar a cabo una supervisión y gestión diarias. y alerta temprana de la red regulatoria electrónica dentro de su jurisdicción y brindar orientación sobre el manejo de eventos importantes de alerta temprana.
(3) La oficina provincial es responsable de mantener y actualizar la información básica de las empresas productoras y operativas de medicamentos dentro de su jurisdicción, inspeccionar e instar a los departamentos reguladores de medicamentos de nivel inferior a manejar información de alerta temprana dentro de su jurisdicción. e informar por escrito a la oficina nacional cuando se produzcan eventos importantes de alerta temprana. Para las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos que no utilizan la red de supervisión electrónica para presentar información relevante de acuerdo con las normas y procedimientos pertinentes, lo que genera datos comerciales anormales, la oficina provincial debe ordenar a la empresa que realice rectificaciones y realice inspecciones in situ cuando sea necesario. y supervisar las rectificaciones.
(2) Fortalecer la supervisión y gestión diaria (ver anexo 1 para especificaciones operativas específicas)
3. Las oficinas provinciales son responsables de la revisión de las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles dentro de su jurisdicción, así como de las empresas y agencias de medicamentos importados dentro de su jurisdicción.
4. Mantenimiento de la información básica. Cuando la información relevante esté completa, se completarán los siguientes trabajos de revisión y mantenimiento de datos dentro de un límite de tiempo:
(1) Mantenimiento de la información sobre medicamentos. La Oficina Nacional es responsable del mantenimiento de la información de registro de medicamentos en la red de supervisión electrónica y de la información de archivo de las agencias de medicamentos importados. Las reparaciones se completarán en un plazo de tres días hábiles.
(2) Auditoría de red empresarial. La oficina provincial es responsable de revisar la legalidad y exactitud de la información de acceso a la red de las empresas dentro de su jurisdicción, y el trabajo de revisión se completa en un plazo de tres días hábiles.
(3) Revisión de cambios de denominación social. La oficina provincial es responsable de revisar la legalidad del cambio de nombre de las empresas dentro de su jurisdicción, y el trabajo de revisión finaliza en un plazo de tres días hábiles.
(4) Mantenimiento de la información del certificado empresarial. La oficina provincial es responsable del mantenimiento oportuno de la información de certificación de "Licencia de producción de medicamentos", "Licencia comercial farmacéutica" y "Buenas prácticas de fabricación farmacéutica" y "Buenas prácticas comerciales farmacéuticas" en la red de supervisión electrónica. El trabajo de mantenimiento se completa en tres años. días laborables.
(5)Aprobación de códigos de embalaje especiales. En circunstancias especiales, como que el tamaño mínimo del paquete de un medicamento sea demasiado pequeño o que el frasco tenga una forma especial, si no es posible imprimir (pegar) la identificación uniforme del código electrónico de supervisión de medicamentos en el paquete mínimo del medicamento, el El código electrónico de supervisión de medicamentos se puede imprimir (pegar) en el paquete de nivel superior del paquete mínimo de identificación unificada. Para variedades específicas, los fabricantes de productos farmacéuticos presentan solicitudes a la oficina provincial donde está ubicada la empresa. La oficina provincial es responsable de una revisión estricta, lo que previene efectivamente la situación en la que se utiliza el código de embalaje mínimo pero el código de paquete o paquete grande en la solicitud. el paquete mínimo. El trabajo de aprobación se completa dentro de los 5 días hábiles.
5. Supervisión de enlaces de producción. Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la implementación de la supervisión electrónica de medicamentos por parte de los fabricantes de medicamentos extranjeros representados por fabricantes y agencias dentro de sus jurisdicciones. De acuerdo con el despliegue unificado de la oficina nacional, inspeccionar e instar a los fabricantes y fabricantes de medicamentos extranjeros a unirse a la electrónica. Red de supervisión. Hacer un buen trabajo en la asignación y cancelación de códigos electrónicos de supervisión de medicamentos.
6. Supervisión de la gestión.
Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la implementación de la supervisión electrónica de medicamentos para las empresas que operan dentro de sus jurisdicciones, instar a las empresas a unirse a la red de supervisión electrónica de acuerdo con el despliegue unificado del Consejo de Estado y hacer un buen trabajo en la supervisión electrónica de medicamentos y verificación.
7. Supervisión de medicamentos especiales. La oficina nacional mantiene información sobre los planes de producción y adquisición de estupefacientes y psicotrópicos de Clase I. Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la integración de la supervisión electrónica de medicamentos con la supervisión diaria de medicamentos especiales y presentar requisitos funcionales para la supervisión electrónica de medicamentos. medicamentos especiales.
8. Gestión de alerta temprana. Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben manejar las alertas tempranas generadas por la red de supervisión electrónica de manera oportuna. Las alertas tempranas de alto riesgo (medicamentos vencidos, números de aprobación vencidos, certificados empresariales vencidos y advertencias especiales relacionadas con medicamentos). completado dentro de 1 día hábil.
9. Aplicación de supervisión. En combinación con el trabajo de construcción de información local, fortalecer la integración de la supervisión electrónica de medicamentos y la supervisión diaria, proponer activamente requisitos funcionales como el intercambio de datos, la utilización de recursos, la profundización comercial, etc., para mejorar la eficiencia de la supervisión diaria.
(3) Gestión de la seguridad de la información
10. Disfruta de los datos * * *. Para facilitar el trabajo de supervisión diario de la oficina nacional y las oficinas provinciales, la red de supervisión electrónica compartirá datos con los sistemas provinciales de supervisión de medicamentos (el plan de intercambio de datos se formulará por separado). Realizar gradualmente la conexión entre el sistema electrónico nacional de supervisión de medicamentos y los sistemas de información de los departamentos y empresas pertinentes.
11. Autoridad de certificación digital. Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deberían fortalecer la gestión de los certificados digitales y aclarar la autoridad de los certificados digitales.
12. Seguridad de los datos. Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles son responsables de mantener la información confidencial relacionada con la supervisión electrónica de medicamentos y deben fortalecer las medidas de seguridad de los datos para garantizar la seguridad de la información de supervisión electrónica de medicamentos.
(4) Servicios técnicos y de capacitación
13. Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben trabajar con el departamento de servicios técnicos de la red regulatoria electrónica local para fortalecer la capacitación, la consultoría comercial, la consultoría técnica y otros servicios, Mejorar el nivel de trabajo del personal relevante en las autoridades reguladoras, compañías farmacéuticas y agencias farmacéuticas importadas.
14. Servicios de tecnologías de la información. Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la construcción de informatización, mejorar el nivel de supervisión electrónica de medicamentos y promover el desarrollo fluido de la supervisión electrónica de medicamentos dentro de sus jurisdicciones.
15. Evaluación de la supervisión electrónica de medicamentos. De acuerdo con los requisitos generales de trabajo y los objetivos de implementación de la supervisión electrónica de medicamentos, la Oficina Nacional de Drogas formula indicadores de evaluación para la supervisión electrónica de medicamentos, realiza evaluaciones anualmente por provincia y las publica en el sitio web exclusivo de la Oficina Nacional (los indicadores de evaluación se formulado por separado). Se alienta a las autoridades reguladoras de medicamentos de todos los niveles a acumular, resumir y compartir experiencias en materia de supervisión electrónica de medicamentos.
Dos. Empresas de fabricación de productos farmacéuticos (incluidas las empresas de fabricación de productos farmacéuticos importados)
(1) Establecer y mejorar las estructuras organizativas
16. Las empresas fabricantes de medicamentos deben establecer una estructura organizativa que sea compatible con la supervisión electrónica de medicamentos, establecer un sistema de gestión y equipar con el personal administrativo y operativo correspondiente. El personal involucrado en la supervisión electrónica de medicamentos debe aclarar y comprender sus responsabilidades, estar familiarizado con los requisitos relacionados con sus responsabilidades y recibir la capacitación necesaria.
17.
(1) Los fabricantes de medicamentos deberán registrar los medicamentos supervisados electrónicamente de acuerdo con las regulaciones pertinentes del Consejo de Estado.
(2) Los fabricantes de medicamentos deben solicitar códigos electrónicos de supervisión de medicamentos en función de las variedades, especificaciones y requisitos de producción de los medicamentos que producen. Los fabricantes de medicamentos que importan medicamentos también pueden confiar a sus agencias nacionales la solicitud de códigos electrónicos de supervisión de medicamentos.
(3) Al imprimir y pegar códigos electrónicos de supervisión de medicamentos, los fabricantes farmacéuticos deberán implementar los requisitos técnicos pertinentes de los "Estándares de codificación y aplicación para códigos electrónicos de supervisión de medicamentos" (Anexo 2).
(4) Las empresas de fabricación farmacéutica deben designar personal dedicado para ser responsable del mantenimiento y actualización de la información electrónica de supervisión de la producción farmacéutica de la empresa, verificar y cancelar la información y garantizar que la información se reporte. de manera oportuna, completa y precisa.
(5) Los fabricantes de medicamentos no pueden falsificar, usar fraudulentamente o reutilizar códigos de supervisión electrónica de medicamentos, y los códigos electrónicos de supervisión de medicamentos restantes deben conservarse adecuadamente si se pierden o se filtran junto con el paquete impreso; materiales, deben informar de inmediato por escrito al gobierno local, Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos, y enviar una copia a la Oficina Nacional.
(2) Gestión de la operación diaria (ver anexo 1 para especificaciones de operación específicas)
18. Todos los fabricantes de medicamentos que producen medicamentos incluidos en la supervisión electrónica deben pasar por los procedimientos de acceso a la red de supervisión electrónica de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Los fabricantes farmacéuticos que importan medicamentos también pueden confiar la gestión del asunto a sus agencias nacionales.
19. Gestión de la información.
Con el fin de garantizar la integridad, exactitud y singularidad de la información corporativa, la información sobre medicamentos y la información de las unidades bancarias de las agencias, los fabricantes de productos farmacéuticos deben notificar con prontitud la revisión de la red de supervisión electrónica. Para la información que requiere revisión por parte del departamento regulador de medicamentos, se debe proporcionar la información completa correspondiente.
20. Gestión de la alerta temprana. Los fabricantes de productos farmacéuticos deberían gestionar con prontitud las alertas tempranas generadas por las redes de supervisión electrónica. Las empresas farmacéuticas que importan medicamentos también pueden confiar la gestión del asunto a sus agencias nacionales.
(3) Requisitos de equipos e instalaciones
21. Las empresas fabricantes de medicamentos deben tener la ubicación y el equipo de hardware (software) para implementar la supervisión electrónica de medicamentos.
(1) Establecer un sistema informático que pueda cumplir con los requisitos para todo el proceso de verificación y verificación. La configuración del sistema informático debe cumplir con los requisitos técnicos para la supervisión electrónica de medicamentos. >(2) Tener un sistema estable y seguro, un entorno de red y un método fijo de acceso a Internet;
(3) La selección y el uso del equipo de recolección de datos deben cumplir con los requisitos técnicos para la supervisión electrónica de medicamentos;
(4) El sistema informático debe estar equipado con un software de cliente empresarial de red de supervisión electrónica;
(5) Los medicamentos importados deberán estar equipados con las instalaciones anteriores en la planta de producción o planta de envasado especificada en el " Certificado de Registro de Medicamentos Importados", y la operación de codificación de apertura de paquetes grandes no se realizará en otros lugares.
(4) Requisitos de codificación
22. Requisitos generales para la codificación de medicamentos. De acuerdo con los requisitos de la Oficina Nacional de Documentos, los medicamentos incluidos en la supervisión electrónica deben imprimirse (fijarse) con códigos electrónicos de supervisión de medicamentos etiquetados uniformemente en los paquetes de venta en todos los niveles de acuerdo con los "Estándares de codificación y aplicación para códigos electrónicos de supervisión de medicamentos". (Anexo 2).
23. Requisitos de codificación de medicamentos especialmente envasados. Para productos cuyo paquete de venta mínimo es demasiado pequeño o tiene una botella de forma especial, si el código electrónico unificado de supervisión de medicamentos no se puede imprimir (pegar) en el paquete mínimo, el código electrónico unificado de supervisión de medicamentos se puede imprimir (pegar) en la parte superior. -Paquete de nivel del paquete mínimo. Para variedades específicas, los fabricantes de productos farmacéuticos deberán presentar una solicitud a la oficina provincial donde está ubicada la empresa, y la oficina provincial es responsable de revisar y confirmar en la red de supervisión electrónica.
24. Requisitos de gestión de seguridad para la identificación del código electrónico de supervisión de medicamentos. Los fabricantes de productos farmacéuticos pueden confiar a los proveedores de materiales de embalaje la colocación directa de la identificación del código de supervisión electrónica de medicamentos en los materiales de embalaje, o pueden proporcionar los datos del código de supervisión electrónica farmacéutica descargados y descifrados por la empresa a los proveedores de materiales de embalaje para su impresión. Al producir etiquetas electrónicas de códigos de supervisión de medicamentos, las empresas deben seguir lo siguiente:
(1) Las empresas fabricantes de medicamentos deben revisar las capacidades técnicas y de gestión de los proveedores de material de embalaje responsables de la producción de sus códigos electrónicos de supervisión de medicamentos. Sólo después de cumplir con los requisitos técnicos y de gestión para la producción de la identificación del código de supervisión electrónica de medicamentos, se puede firmar un acuerdo de encomienda de identificación del código de supervisión electrónica de medicamentos. La calidad de impresión de la identificación del código de supervisión electrónica de medicamentos debe aclararse en el acuerdo. Los proveedores de material de embalaje deben garantizar que los logotipos impresos del código electrónico de supervisión de medicamentos cumplan con los requisitos especificados en las "Normas de codificación y aplicación de códigos electrónicos de supervisión de medicamentos" (Anexo 2).
(2) Los proveedores de materiales de embalaje responsables de la identificación de los códigos electrónicos de supervisión de medicamentos deben tener calificaciones comerciales relevantes y sistemas de gestión sólidos para la verificación, registro, gestión, entrega y destrucción de productos defectuosos. Los proveedores de materiales de embalaje deben garantizar la seguridad de los datos del código electrónico de supervisión de medicamentos de las empresas farmacéuticas durante el proceso de impresión y garantizar que los datos no se filtren.
(3) Las empresas fabricantes de medicamentos deben establecer sistemas de gestión correspondientes para material impreso y códigos electrónicos de supervisión de medicamentos, y formular regulaciones sobre el registro y la gestión del manejo de la cantidad de material impreso que entra y sale del almacén.
25. Requisitos de gestión de calidad para la identificación del código electrónico de supervisión de medicamentos. La identificación del código electrónico de supervisión de medicamentos de los fabricantes de medicamentos debe cumplir con los "Estándares de codificación y aplicación de códigos electrónicos de supervisión de medicamentos" (Anexo 2). Las empresas deben incorporar la calidad de impresión en la inspección y gestión de los materiales de empaque de medicamentos y los productos terminados para garantizar la electrónica de los medicamentos. La supervisión de los materiales de embalaje de medicamentos debe utilizarse normalmente en todos los aspectos de la producción y circulación.
(5) Requisitos de correlación de codificación de la línea de producción
26. El sistema de asociación de codificación de líneas de productos debe poder establecer con precisión la asociación de códigos electrónicos de supervisión de medicamentos en los envases en todos los niveles. De acuerdo con los estándares de interfaz de la Red de Supervisión Electrónica de Medicamentos de China, los documentos relacionados se generan, se cargan antes de la venta y el envío y activan el código electrónico de supervisión de medicamentos.
27.Requisitos de implementación. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben completar la transformación de sus sistemas relacionados con la codificación de sus líneas de producción basándose en los estándares de interfaz de la Red de Supervisión Electrónica de Medicamentos de China y sus propias condiciones reales.
(6) Requisitos de verificación de inyecciones farmacéuticas.
28. Requisitos para la recogida de códigos electrónicos de supervisión de medicamentos. Los fabricantes de medicamentos deben recopilar y codificar los códigos electrónicos de supervisión de medicamentos en el embalaje exterior de los medicamentos de acuerdo con los estándares de interfaz de la Red Electrónica de Supervisión de Medicamentos de China.
29. Requisitos de verificación y cancelación. Los fabricantes de medicamentos deben realizar la verificación de la inyección nuclear de acuerdo con las regulaciones.
(1) Cuando los medicamentos producidos por la empresa se envían dentro y fuera del almacén, se debe escanear el código electrónico de supervisión de medicamentos en el paquete y se deben cargar los datos del código electrónico de supervisión de medicamentos. En caso de problemas con la red extranjera, los fabricantes de medicamentos importados pueden confiar la carga a agencias nacionales;
(2) La verificación debe completarse el día en que el medicamento sale del almacén o al día siguiente.
30. Gestión de inventarios. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben asegurarse de que el inventario en línea sea coherente con el inventario real.
Tres. Empresas operadoras farmacéuticas
(1) Establecer y mejorar estructuras organizativas
31. Las empresas comercializadoras de drogas establecerán estructuras organizativas que sean compatibles con la supervisión electrónica de drogas, establecerán sistemas de gestión y equiparán al personal administrativo y operativo correspondiente. El personal involucrado en la supervisión electrónica de medicamentos debe aclarar y comprender sus responsabilidades, estar familiarizado con los requisitos relacionados con sus responsabilidades y recibir la capacitación necesaria.
32. Responsabilidades laborales. Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deben designar personal dedicado que sea responsable del mantenimiento, actualización, verificación y cancelación de su información regulatoria electrónica para garantizar que la información reportada sea oportuna, completa y precisa.
(2) Gestión de la operación diaria (ver anexo 1 para especificaciones de operación específicas)
33. Todas las empresas comerciales incluidas en la supervisión electrónica de productos farmacéuticos deben seguir los procedimientos para acceder a la red de supervisión electrónica de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
34. Gestión de la información. Con el fin de garantizar la integridad, exactitud y singularidad de la información corporativa, la información de medicamentos y la información de la unidad bancaria de la agencia, cuando la información corporativa, la información de los medicamentos y la información de la unidad bancaria de la agencia de las empresas operativas farmacéuticas cambian, deben revisarse de manera oportuna en la red de supervisión electrónica. Para la información que requiere revisión por parte del departamento regulador de medicamentos, se debe proporcionar la información completa correspondiente.
35. Gestión de la alerta temprana. Las empresas comercializadoras de drogas deberían gestionar con prontitud las alertas tempranas generadas por la red de supervisión electrónica.
(3) Requisitos de equipos e instalaciones
36. Las empresas que operan medicamentos deben tener equipos de hardware (software) para recopilar y verificar códigos electrónicos de supervisión de medicamentos.
(1) Establecer un sistema informático que pueda cumplir con los requisitos de todo el proceso de verificación y verificación, y la configuración del sistema informático cumpla con los requisitos técnicos para la supervisión electrónica de medicamentos
( 2) Tener un entorno de red estable y seguro y un método de acceso fijo a Internet;
(3) La selección y el uso del equipo de recolección de datos deben cumplir con los requisitos técnicos de la supervisión electrónica de medicamentos;
(4) El sistema informático debe instalarse con el software del terminal de clientes empresariales de la red de supervisión electrónica.
(4) Requisitos de verificación para la inyección de drogas
37 Requisitos de recopilación del código de supervisión electrónica de medicamentos. Las empresas comercializadoras de drogas deben recopilar y codificar los códigos electrónicos de supervisión de drogas en el embalaje exterior de los medicamentos de acuerdo con los estándares de interfaz de la Red Electrónica de Supervisión de Medicamentos de China.
38. Requisitos de verificación y cierre de sesión. Las empresas operadoras de medicamentos deben realizar la verificación de las inyecciones nucleares de acuerdo con las regulaciones.
(1) Al procesar medicamentos dentro y fuera del almacén (incluidas: compras, ventas, devoluciones, inspección de muestras, destrucción, etc.), las empresas deben seguir las instrucciones "Escanear el código electrónico de supervisión de medicamentos en el empaquetar y cargar el código electrónico de supervisión de medicamentos Datos de flujo;
(2) La verificación de la verificación debe completarse el día en que el medicamento se envía fuera del almacén o al día siguiente 39. La gestión del inventario debe. Asegúrese de que el inventario en línea sea consistente con la situación real.
4. Actualización y servicios de la red de supervisión electrónica.
40. condiciones, la red de supervisión electrónica debe actualizarse y mejorarse continuamente, y se deben respaldar los servicios relacionados de seguimiento, incluidos videos de capacitación en línea, preguntas frecuentes, descargas de datos y otras actualizaciones.
41. Para brindar mejores servicios a los usuarios, la Red de Supervisión Electrónica ha establecido un servicio telefónico de 7 × 24 horas. El servicio QQ en línea de la compañía y el sistema de servicio de sitios web en línea también han establecido agencias de servicios locales. El país está dividido en 7 regiones para brindar soporte. Servicios locales de 31 autoridades y empresas provinciales de regulación de medicamentos. La información de contacto de las agencias de servicio locales y los centros de servicio al cliente se puede encontrar electrónicamente. La supervisión se puede encontrar en línea.
Adjunto: 1. Especificaciones operativas para medicamentos electrónicos. supervisión
2. Normas de codificación y aplicación de códigos electrónicos de supervisión de medicamentos