¿Hay algún medicamento comercializado en mi país que deba ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado pero que no haya sido probado?
Los medicamentos comercializados en mi país deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener un "Certificado de Registro de Medicamentos", sin embargo, las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión de aprobación sí lo están; exceptuado. El catálogo de variedades de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado en colaboración con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado. Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables para demostrar la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento.
Los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados.
1. La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
2. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza un Comité de Farmacopea que será responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.
3. La agencia de inspección de medicamentos establecida o designada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la calibración de los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 24: Los medicamentos listados en nuestro país deben ser aprobados por el departamento regulador de medicamentos de el Consejo de Estado y obtener el "Certificado de Registro de Medicamentos", excepto las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión de aprobación; El catálogo de variedades de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado en colaboración con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.
Artículo 28 Los medicamentos deberán cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados;
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con el departamento de salud del Consejo de Estado, organiza el Comité de Farmacopea para que sea responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.
La agencia de inspección de medicamentos creada o designada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.