¿Qué quiere decir la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. con inspecciones sin previo aviso?
Definición
El objetivo principal de los departamentos u organizaciones con autoridad de supervisión y gestión para inspeccionar los objetos supervisados es comprender la verdadera situación de los objetos supervisados y descubrir problemas que necesitan mejorar. Sin embargo, muchos departamentos de supervisión y gestión avisan con antelación, fijan el horario y la ruta. Las unidades inspeccionadas también prepararon con antelación varios archivos y recibieron una cálida acogida. Al final, ambas partes quedaron contentas, pero las autoridades reguladoras sabían muy poco sobre la situación real de los objetos supervisados y muchos de los problemas existentes no fueron descubiertos, por lo que no hubo mejora. Este tipo de supervisión e inspección es sólo una formalidad, y se puede decir que es una de las causas importantes de los riesgos pendientes para la seguridad de los alimentos y medicamentos y de la prevalencia de productos falsificados y de mala calidad.
aplicación de aplicación
Para adaptarse a la nueva situación de supervisión de la seguridad de los medicamentos, garantizar la calidad de la producción de medicamentos y mejorar el efecto de supervisión, en 2006, la Agencia Estatal de Alimentos y Medicamentos La Administración emitió las "Disposiciones provisionales" sobre la "inspección no anunciada de BPF de medicamentos" que establecen un sistema de inspección no anunciada, es decir, inspecciones rápidas in situ de las empresas inspeccionadas sin previo aviso. ¿Las inspecciones no anunciadas son útiles para que las autoridades reguladoras comprendan la verdadera situación de la producción de medicamentos en los fabricantes de medicamentos y superen el problema de la producción de medicamentos? El formalismo y la formalidad en el proceso de certificación GMP también desempeñan un papel de supervisión en las inspecciones de certificación GMP farmacéuticas. En el pasado, era difícil para el equipo de inspección comprender la situación de producción en tiempo real de los fabricantes de medicamentos porque las empresas inspeccionadas eran notificadas con antelación, especialmente en las inspecciones realizadas para la declaración. Como las empresas vienen preparadas, es difícil comprobar y verificar los problemas sobre el terreno. La supervisión y el control en forma de inspecciones sin previo aviso tienen un gran efecto disuasorio sobre los fabricantes de productos farmacéuticos y fortalecen su conciencia de autodisciplina y respeto de la ley.
Como medio eficaz de supervisión, esta forma de inspección sin previo aviso se extendió rápidamente a otras unidades de certificación. Fortalecer las capacidades relevantes de detección, supervisión y gestión de áreas clave de preocupación gubernamental y puntos críticos sociales. La inspección se centra en áreas como la seguridad personal, la seguridad alimentaria, la conservación de energía y la protección del medio ambiente. Ahora, la Administración Municipal de Industria y Comercio de Shanghai y 20 grandes supermercados han emitido conjuntamente la "Propuesta sobre la implementación concienzuda de los requisitos de supervisión industrial y comercial, la aceptación activa de la supervisión de todos los círculos sociales y el fortalecimiento eficaz de la gestión de los alimentos que se acercan al período de validez". La Administración Municipal de Industria y Comercio exige a las empresas de alimentos fortalecer aún más la gestión de los alimentos que se acercan a su vida útil, prevenir riesgos de inocuidad de los alimentos y proteger los intereses legítimos de los consumidores.