¿Qué cambios han ocurrido en los seis meses transcurridos desde la implementación de la aprobación de nuevos medicamentos?
Antes de esto, el 22 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió el "Anuncio sobre el autoexamen y la verificación de datos de ensayos clínicos de medicamentos", que fue considerado por el mercado como la publicación de datos de larga duración. Drogas criticadas. Señal de reforma del sistema experimental.
Una persona de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dijo a los periodistas de Caixin. Después de que Bi Jingquan se convirtiera en director de la Administración Nacional de Productos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, su primera prioridad fue la aprobación de nuevos medicamentos. "Esta es el área que recibe la mayor atención. Está relacionada con toda la industria farmacéutica y la economía nacional y el sustento de la gente. También es un área que ha sido criticada durante mucho tiempo y necesita mejoras. Esta es una reforma histórica de El nuevo sistema de aprobación de medicamentos de mi país."
Las personas antes mencionadas dijeron que mejorar los estándares de los medicamentos genéricos es la principal prioridad para la aprobación de nuevos medicamentos. "Se reclasificarán las categorías, alcances y niveles de los medicamentos genéricos, lo que cambiará la situación actual de baja calidad, alta similitud y dosis confusas de los medicamentos genéricos en mi país". Además, áreas importantes como el proceso de registro de nuevos medicamentos, las pruebas de bioequivalencia y los estándares de investigación clínica marcarán el comienzo de importantes reformas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acelera la aprobación de nuevos fármacos.
El nuevo sistema de aprobación de medicamentos de China es ineficiente, no lo suficientemente estricto y controvertido, pero rara vez ha cambiado en mucho tiempo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha publicado numerosos documentos que han atraído una amplia atención en la industria.
El "Informe de revisión de medicamentos de 2014" publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos muestra que en 2014, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China completó un total de 5261 revisiones técnicas de solicitudes de registro de medicamentos, que Es más de 201858 aumentado en 12,9, con una acumulación de tareas por completar. La cartera de tareas pendientes se ha incrementado en 4.362 respecto a 2013.
Una fuente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos afirmó que el Centro de Evaluación de Medicamentos, responsable de la revisión técnica de los registros nacionales de medicamentos, cuenta actualmente con una plantilla de ***115 personas, de las cuales sólo 89 están en puestos de revisión técnica. "Hay aproximadamente 3.600 centros de aprobación de medicamentos en los Estados Unidos. La grave falta de personal conduce a la ineficiencia, pero el personal es limitado. Si la Administración de Alimentos y Medicamentos quiere reclutar más personas, eso no es lo que quiere. Además, la aprobación de nuevos medicamentos implica mucha experiencia, recursos humanos insuficientes."
Desde 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha estado reclutando más talentos. "El objetivo principal es centralizar la revisión y aliviar la presión sobre la aprobación de medicamentos. El objetivo es alinear el tiempo de solicitud con Europa y Estados Unidos". La persona antes mencionada dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos generalmente completa la revisión de los medicamentos. Las solicitudes de ensayos clínicos de nuevos medicamentos se realizan en un plazo de 30 días, mientras que China tarda al menos 5 años en completar todo el proceso. "Estamos planeando organizar un grupo especial para llevar a cabo una revisión y aprobación centralizadas de variedades aplicadas repetidamente. Esperamos completar la revisión y aprobación centralizadas de algunos productos dentro de un año, lo que aliviará en gran medida la presión del retraso en los medicamentos".
El "Borrador para comentarios" decía: Es necesario limitar los tipos de solicitud y el tiempo de solicitud de medicamentos genéricos, y exigir una evaluación de coherencia con los medicamentos originales; instar a los solicitantes existentes a realizar un autoexamen y castigar severamente la conducta centralizada; revisión de variedades pendientes para acelerar la aprobación de medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia. Bioequivalencia El experimento se cambió del sistema de aprobación al sistema de archivo.
En términos de proceso, “En el futuro, la revisión y aprobación de medicamentos genéricos se concentrará en los seis años anteriores al vencimiento de la patente, aumentando la concentración de la revisión y aprobación y reduciendo las irregularidades en la copia muchos años en Además, los medicamentos para niños, UE: las solicitudes simultáneas de medicamentos y medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia en los Estados Unidos han entrado en el canal de aprobación acelerada, y los estándares de aprobación específicos solo serán más estrictos y no se relajarán para mejorar la efectividad", dijo. dijo la persona antes mencionada.
En términos de tarifas, el 27 de mayo se publicaron los últimos "Estándares de tarifas de registro de medicamentos y dispositivos médicos" y los detalles de su implementación, y las tarifas de registro de nuevos medicamentos aumentaron significativamente. El costo de los medicamentos importados aumentó de 35.000 yuanes a 624.000 yuanes, un aumento de 1,7 veces, mientras que el costo de los medicamentos importados aumentó de 45.000 yuanes a 969.000 yuanes, un aumento de 21,5 veces.
“El aumento de las tasas se utiliza principalmente para frenar la repetición de declaraciones.
En comparación con la tarifa estándar de 2 millones de dólares estadounidenses en los Estados Unidos, la tarifa por la aprobación de nuevos medicamentos en mi país no es alta. "Dijo la persona antes mencionada.
Mejorar los estándares de aprobación de medicamentos genéricos
Esta "solicitud" pone en primer lugar la mejora de los estándares de aprobación de medicamentos genéricos. El documento dice: "Genéricos los medicamentos están de acuerdo con la aceptación, revisión y aprobación se basarán en el principio de que la calidad y eficacia del medicamento original son consistentes entre las solicitudes de registro aceptadas para medicamentos genéricos, aquellos que han sido aprobados para su comercialización en China y aquellos; que sean inconsistentes con la calidad y eficacia del medicamento original no serán aprobados, el medicamento original no será aprobado en Si el producto aún no ha sido aprobado para su comercialización en China, será aprobado condicionalmente de acuerdo con los estándares originales. Las empresas deben aprobar la evaluación de coherencia con el medicamento original dentro de los 3 años posteriores al lanzamiento. A quienes no lo superen se les cancelará el número de aprobación del medicamento. ”
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también publicará una lista de variedades de medicamentos genéricos cuya aprobación está restringida, reducirá el número de solicitudes de medicamentos desde la fuente y aumentará el número de variedades de medicamentos genéricos que pueden ser aprobados. declarados y los tres tipos de medicamentos que cambian las formas de dosificación y las bases ácidas. Los estándares de aprobación tienen estándares estrictos de seguridad, equivalencia e innovación de los medicamentos. En el futuro, estas tres categorías de medicamentos pueden reclasificarse como medicamentos genéricos. reducir la proporción de medicamentos genéricos de baja calidad y aumentar la proporción de medicamentos innovadores.
Según un análisis de evaluaPharma, una empresa británica de análisis de previsiones de la industria farmacéutica y biotecnológica, en los cinco años a partir de 2065, 438 02. a 2065, 438 06 a 2065, 438 02 a 2065, 438 0, habrá hasta 631 medicamentos patentados en el mundo y llegará el pico de caducidad de medicamentos patentados al que se enfrenta China. La controversia de ser un "país genérico" en lugar de un "país genérico". El director del Departamento de Investigación Industrial de China Investment Consulting, dijo a Caixin.com que los estándares de calidad para los medicamentos genéricos implementados en mi país son demasiado bajos y los El umbral técnico requerido para la revisión técnica es demasiado bajo, lo que dificulta que las compañías farmacéuticas nacionales cumplan con los estándares sin una investigación en profundidad. Por lo tanto, algunos medicamentos genéricos en mi país actualmente solo se pueden fabricar con equivalencia química, bioequivalencia, equivalencia de seguridad y La equivalencia clínica aún está lejos.
“No hay ningún problema con los ingredientes activos de los medicamentos genéricos aprobados para su comercialización en China, pero los ingredientes activos son solo una pequeña porción, más ingredientes. La brecha entre los países nacionales y extranjeros a menudo se refleja en la calidad de los materiales auxiliares", dijo Guo Fanli.
La persona antes mencionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dijo: "Las regulaciones de EE.UU. sólo requieren activos ingredientes, vías de administración, formas de dosificación y condiciones de uso. Sólo si la bioequivalencia es consistente con el medicamento original se califica como medicamento genérico. "Sin embargo, los estándares de calidad actuales de mi país para los medicamentos genéricos dependen principalmente de si sus ingredientes activos, apariencia y propiedades son consistentes con los medicamentos originales. Sin embargo, los estándares de consistencia para la vía de administración, dosis, condiciones de uso y efectos clínicos
“Los ajustes a la aprobación de nuevos medicamentos mejorarán en gran medida los estándares de aprobación de medicamentos genéricos, incluidas las pruebas de bioequivalencia, la investigación clínica y el desarrollo de supresión de explosiones in vitro. curvas de disolución, excipientes farmacéuticos y pruebas de biodisponibilidad, etc. especificación. ”, dijo una persona de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU..
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