¿Qué gestión implementa el estado sobre los dispositivos médicos?
Los productos sanitarios están sujetos a gestión clasificada, dividiéndose concretamente en las siguientes tres categorías:
La primera categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión rutinaria.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; se utilizan para sustentar y mantener la vida; son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben ser controladas estrictamente.
Los productos de Clase I están registrados por las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel municipal y de prefectura.
Los productos de Clase II están registrados por las autoridades provinciales de regulación farmacéutica.
Los productos Clase III están registrados por el departamento nacional de regulación de medicamentos.
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 1 Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y proteger la salud humana y seguridad humana, Dictar el presente reglamento.
Artículo 2 Quienes se dediquen al desarrollo, producción, operación, uso y supervisión de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con este Reglamento.
Artículo 3 El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de dispositivos médicos en todo el país. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.