¿Qué documentos de respaldo se requieren para los medicamentos de producción nacional?

Análisis jurídico: 1. Documentos de respaldo válidos para la aprobación del registro de medicamentos. 2. El solicitante posee una licencia de producción farmacéutica válida y una certificación GMP (consistente con la variedad declarada y la forma farmacéutica). 3. Los cambios de nombre y lugar de producción del fabricante farmacéutico deberán estar respaldados por documentos de certificación de cambio legal.

4. Las especificaciones, especificaciones de empaque, período de validez y materiales de empaque de los medicamentos están respaldados por los documentos de certificación correspondientes.

5. Informe cualificado de inspección de medicamentos. Estandarizar el contenido de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos de acuerdo con el "Reglamento sobre la administración de instrucciones y etiquetas de medicamentos" (Orden No. 24).

7. Deben proporcionarse datos de investigación suficientes y fiables para demostrar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos, y deben ser responsables de la autenticidad de toda la información.

Base legal: Artículo 78 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos (Ensayo)". Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán los materiales de solicitud dentro del plazo prescrito y proporcionar opiniones de revisión. Si se cumplen las regulaciones, las opiniones de revisión, el informe de verificación, el informe de inspección del sitio de producción y los materiales de solicitud se enviarán al Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., y al mismo tiempo se notificará al solicitante si; Si no se cumplen los requisitos, se emitirá un aviso de dictamen de aprobación, se explicarán los motivos y se notificará al Instituto de Inspección de Medicamentos para que detenga la inspección de registro del medicamento.