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Decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre la modificación de las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (2016)

1. El artículo 2 se modifica para que diga: "Esta especificación es la directriz básica para la gestión de medicamentos y el control de calidad.

"Las empresas deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta, transporte y otros vínculos de los medicamentos. garantizar la calidad de los medicamentos y establecer un sistema de trazabilidad de medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos. 2. Se revisa el párrafo 2 del artículo 22 para que diga: "Quienes participan en la distribución de vacunas también deberían estar equipados con dos o más profesionales y técnicos responsables de la gestión de la calidad y la aceptación de las vacunas". El personal profesional y técnico deberá tener título de licenciatura o superior en medicina preventiva, farmacia, microbiología o medicina, título profesional intermedio o superior y más de 3 años de experiencia en manejo de vacunas o trabajo técnico. "3. El artículo 36, artículo 21, se revisa para: "Disposiciones sobre la trazabilidad de los medicamentos;" 4. El artículo 49 se revisa para: "El almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados deberá estar equipado con las siguientes instalaciones y equipos:

“(1) Un almacén frigorífico adecuado para su escala y variedad de negocios debe estar equipado con dos o más cámaras frigoríficas independientes para almacenar vacunas;

“(2) Monitoreo, visualización y registro automáticos , equipos de ajuste y alarma;

"(3) Grupos electrógenos de respaldo o sistemas de suministro de energía de doble circuito para equipos de refrigeración de almacenamiento en frío;

"(4) Para medicamentos con temperatura especial baja Se deberán equipar las instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento;

“(5) Camiones frigoríficos, cajas refrigeradas montadas en vehículos, cajas aisladas y otros equipos. 5. Se revisa el artículo 57 para que diga: “Las empresas deberán establecer un sistema informático que cumpla con los requisitos para la gestión completa del proceso y el control de calidad de las operaciones para lograr la trazabilidad de los medicamentos”. Se modifica el verbo intransitivo del artículo 62 para que diga: “Al auditar el primer lote de empresas, se deberá proporcionar la siguiente información. ser revisado y sellado con sello oficial para confirmar su autenticidad y validez:

"(1) Copia de licencia de producción de drogas o licencia de negocio de drogas;

"(2) Licencia comercial, impuestos. registro y una copia del certificado del código de la organización y el informe anual de la empresa del año anterior;

"(3) Una copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o una copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;

" (4) Estilos de los sellos pertinentes y notas adjuntas (billetes);

(5) Nombre de la cuenta, banco y número de cuenta 7. Suprimir el artículo 81. 8. Suprimir el artículo 82. 9. Cambiar el Artículo 84 por el Artículo 82 y modifíquelo para que diga: “Si una empresa realiza el despliegue directo de medicamentos de conformidad con las disposiciones del Artículo 69 de estas especificaciones, puede encomendar a la unidad de compras la realización de la aceptación de medicamentos. Las unidades de compra deberán cumplir estrictamente con los requisitos de esta especificación para aceptar medicamentos y establecer registros especiales para la aceptación de medicamentos transferidos directamente. El día de la aceptación, la información relevante del acta de aceptación se transmitirá a la empresa de transferencia directa. "10. Suprimir el artículo 102. El artículo 138 se modifica por el artículo 135, y el punto 17 se modifica por: "Disposiciones sobre trazabilidad de los medicamentos;" el artículo 149 se modifica por el artículo 146 y se revisa para que diga: “Las empresas deben establecer sistemas informáticos que puedan cumplir con los requisitos operativos”. y requisitos de gestión de calidad y cumplir con los requisitos de trazabilidad de medicamentos. "13. El artículo 161 se modifica por el artículo 158 y se revisa para decir: "Una vez que el medicamento pase la inspección, se colocará en el almacén o se colocará en el estante a tiempo; si el medicamento no pasa la inspección, no se colocará; poner en el almacén o poner en el estante, y se informará la calidad que maneja la gerencia. "14. Suprimir el artículo 176. 15. Añadir un artículo como artículo 181: "La trazabilidad de estupefacientes, psicotrópicos y precursores farmacéuticos deberá ajustarse a las normas nacionales pertinentes. 16. El artículo 186 se cambia por el artículo 183 y se revisa para que diga: "Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos viola estas regulaciones, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá cumplir con el artículo 70 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8. ”

Además, el orden de las disposiciones también deberá adaptarse en consecuencia.

La presente decisión entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.

El " "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" se basará en esto. Decidió realizar los cambios correspondientes y volver a publicarlo.