Decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre la modificación de las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (2016)

"Las empresas deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta, transporte y otros vínculos de los medicamentos. garantizar la calidad de los medicamentos y establecer un sistema de trazabilidad de medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos. 2. Se revisa el párrafo 2 del artículo 22 para que diga: "Quienes participan en la distribución de vacunas también deberían estar equipados con dos o más profesionales y técnicos responsables de la gestión de la calidad y la aceptación de las vacunas". El personal profesional y técnico deberá tener título de licenciatura o superior en medicina preventiva, farmacia, microbiología o medicina, título profesional intermedio o superior y más de 3 años de experiencia en manejo de vacunas o trabajo técnico. "3. El artículo 36, artículo 21, se revisa para: "Disposiciones sobre la trazabilidad de los medicamentos;" 4. El artículo 49 se revisa para: "El almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados deberá estar equipado con las siguientes instalaciones y equipos:

“(1) Un almacén frigorífico adecuado para su escala y variedad de negocios debe estar equipado con dos o más cámaras frigoríficas independientes para almacenar vacunas;

“(2) Monitoreo, visualización y registro automáticos , equipos de ajuste y alarma;

"(3) Grupos electrógenos de respaldo o sistemas de suministro de energía de doble circuito para equipos de refrigeración de almacenamiento en frío;

"(4) Para medicamentos con temperatura especial baja Se deberán equipar las instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento;

“(5) Camiones frigoríficos, cajas refrigeradas montadas en vehículos, cajas aisladas y otros equipos. 5. Se revisa el artículo 57 para que diga: “Las empresas deberán establecer un sistema informático que cumpla con los requisitos para la gestión completa del proceso y el control de calidad de las operaciones para lograr la trazabilidad de los medicamentos”. Se modifica el verbo intransitivo del artículo 62 para que diga: “Al auditar el primer lote de empresas, se deberá proporcionar la siguiente información. ser revisado y sellado con sello oficial para confirmar su autenticidad y validez:

"(1) Copia de licencia de producción de drogas o licencia de negocio de drogas;

"(2) Licencia comercial, impuestos. registro y una copia del certificado del código de la organización y el informe anual de la empresa del año anterior;

"(3) Una copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o una copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;

" (4) Estilos de los sellos pertinentes y notas adjuntas (billetes);

(5) Nombre de la cuenta, banco y número de cuenta 7. Suprimir el artículo 81. 8. Suprimir el artículo 82. 9. Cambiar el Artículo 84 por el Artículo 82 y modifíquelo para que diga: “Si una empresa realiza el despliegue directo de medicamentos de conformidad con las disposiciones del Artículo 69 de estas especificaciones, puede encomendar a la unidad de compras la realización de la aceptación de medicamentos. Las unidades de compra deberán cumplir estrictamente con los requisitos de esta especificación para aceptar medicamentos y establecer registros especiales para la aceptación de medicamentos transferidos directamente. El día de la aceptación, la información relevante del acta de aceptación se transmitirá a la empresa de transferencia directa. "10. Suprimir el artículo 102. El artículo 138 se modifica por el artículo 135, y el punto 17 se modifica por: "Disposiciones sobre trazabilidad de los medicamentos;" el artículo 149 se modifica por el artículo 146 y se revisa para que diga: “Las empresas deben establecer sistemas informáticos que puedan cumplir con los requisitos operativos”. y requisitos de gestión de calidad y cumplir con los requisitos de trazabilidad de medicamentos. "13. El artículo 161 se modifica por el artículo 158 y se revisa para decir: "Una vez que el medicamento pase la inspección, se colocará en el almacén o se colocará en el estante a tiempo; si el medicamento no pasa la inspección, no se colocará; poner en el almacén o poner en el estante, y se informará la calidad que maneja la gerencia. "14. Suprimir el artículo 176. 15. Añadir un artículo como artículo 181: "La trazabilidad de estupefacientes, psicotrópicos y precursores farmacéuticos deberá ajustarse a las normas nacionales pertinentes. 16. El artículo 186 se cambia por el artículo 183 y se revisa para que diga: "Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos viola estas regulaciones, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá cumplir con el artículo 70 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8. ”

Además, el orden de las disposiciones también deberá adaptarse en consecuencia.

La presente decisión entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.

El " "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" se basará en esto. Decidió realizar los cambios correspondientes y volver a publicarlo.