¿Cuál es una condición necesaria antes de los ensayos clínicos?
Preparación y condiciones necesarias antes de los ensayos clínicos Artículo 4 Toda investigación con seres humanos debe cumplir con la Declaración de Helsinki (Apéndice 1 [omitido]) y la "Investigación Biomédica Humana" promulgada por el Comité Internacional de Ciencias Médicas. Organizaciones Los principios éticos de las Directrices Éticas Internacionales son la equidad, el respeto por la dignidad humana, el esfuerzo por maximizar los beneficios para los sujetos y evitar el daño tanto como sea posible.
Todas las partes que participan en ensayos clínicos deben comprender y seguir plenamente estos principios, y cumplir con las leyes y regulaciones de China sobre gestión de medicamentos. Artículo 5 Los ensayos clínicos de medicamentos deberán tener base científica suficiente. Antes de prepararse para realizar ensayos en humanos, se deben considerar cuidadosamente el propósito del ensayo, los problemas a resolver, los efectos terapéuticos esperados y los posibles daños. Los beneficios esperados deben exceder los posibles daños.
La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir con estándares científicos y éticos. Artículo 6 Los medicamentos para ensayos clínicos serán preparados y suministrados por el promotor. Antes de realizar ensayos clínicos, el patrocinador debe proporcionar información de investigación preclínica sobre el fármaco en investigación, incluida la composición de la fórmula, el proceso de fabricación y los resultados de la inspección de calidad. Los datos farmacéuticos, preclínicos y clínicos existentes proporcionados deben cumplir con los requisitos para iniciar los ensayos clínicos correspondientes. Al mismo tiempo, se deben proporcionar datos sobre la eficacia y seguridad del fármaco en investigación que se ha completado y se están realizando ensayos clínicos en otras regiones. demostrar que el fármaco en investigación se puede utilizar en investigación clínica y proporcionar una base suficiente para su seguridad y posibilidad de aplicación clínica.
Artículo 7 Las instalaciones y condiciones de las unidades que realicen ensayos clínicos deberán satisfacer las necesidades de realización de ensayos clínicos seguros y eficaces. Todos los investigadores deben tener la experiencia, las calificaciones y las capacidades profesionales para realizar el ensayo clínico y estar capacitados en prácticas de gestión de ensayos clínicos de medicamentos. Antes de que comience el ensayo clínico, el investigador y el patrocinador deben llegar a un acuerdo escrito sobre el protocolo del ensayo, el seguimiento del ensayo, la auditoría y los procedimientos operativos estándar, así como la división de responsabilidades en el ensayo.