En el proceso de desarrollo y registro de medicamentos, ¿qué políticas necesarias deberían proporcionar las autoridades reguladoras de medicamentos y sus instituciones profesionales y técnicas?

Durante el proceso de investigación, desarrollo y registro de medicamentos, las autoridades reguladoras y sus instituciones profesionales y técnicas brindarán la supervisión, orientación y apoyo técnico necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Específicamente, las autoridades reguladoras de medicamentos y sus instituciones técnicas profesionales brindarán el siguiente apoyo y servicios durante el proceso de desarrollo y registro de medicamentos:

Leyes y regulaciones: la supervisión se basará en las normas pertinentes. Leyes y reglamentos. Las leyes y reglamentos supervisan el proceso de desarrollo y registro de medicamentos para garantizar que las operaciones de las empresas y las instituciones de investigación cumplan con los requisitos legales y reglamentarios.

Orientación técnica: Las instituciones técnicas profesionales proporcionarán orientación técnica, incluidas opiniones profesionales sobre principios científicos del desarrollo de fármacos, diseño de ensayos, planes de ensayos clínicos, etc. , asegurando la viabilidad científica y el cumplimiento del proceso de investigación y prueba.

Revisión y aprobación: El departamento de supervisión y gestión revisa y aprueba la solicitud de registro de medicamento presentada, evalúa la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para garantizar que cumpla con los estándares y requisitos pertinentes.

Monitoreo e inspección: los departamentos reguladores y sus instituciones profesionales monitorearán e inspeccionarán los medicamentos registrados en el mercado mediante inspecciones de muestreo, monitoreo de la calidad de los medicamentos y otros medios para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.

Consultoría y capacitación: las autoridades reguladoras y sus instituciones profesionales y técnicas brindarán servicios de consultoría y capacitación relacionados con el registro de medicamentos para ayudar a las empresas e instituciones de investigación a comprender los requisitos, procedimientos y estándares de registro, y mejorar las capacidades de registro y los niveles de cumplimiento. .

Estos apoyos y servicios están diseñados para proteger la salud pública y la seguridad de los medicamentos y garantizar que se sigan los principios de ciencia, regulación y cumplimiento durante el proceso de desarrollo y registro de medicamentos.