Aviso de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China sobre la emisión de las "Medidas para la administración de certificados para empresas de producción (operación) farmacéutica"

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de certificados de las empresas (comerciales) de producción farmacéutica, estas Medidas se formulan de conformidad con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", las "Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" la República Popular China" y el espíritu de los documentos pertinentes del Consejo de Estado. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a las empresas de producción y operación de productos farmacéuticos en todo el país. Artículo 3 Todas las empresas dedicadas a actividades de producción y operación de productos farmacéuticos, incluidas otras sucursales (campos), empresas, almacenes y talleres establecidos fuera de la fábrica, deben poseer un "Certificado de Empresa de Producción (Operación) de Medicamentos" (en adelante, el certificado). . Artículo 4 Los certificados de conformidad serán impresos uniformemente por las autoridades nacionales de producción y operación de la industria farmacéutica (refiriéndose a la Administración Estatal de Medicina y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China, lo mismo a continuación). Ninguna unidad o individuo podrá reproducirlo o falsificarlo. Artículo 5 Los métodos de examen, procedimientos y normas de aceptación de los certificados de conformidad serán formulados y anunciados por las autoridades nacionales competentes de la industria de producción y venta farmacéutica. Artículo 6 Se realizarán inspecciones anuales de las empresas productoras y operativas de productos farmacéuticos que posean certificados de conformidad. Las medidas de gestión de inspección anual serán formuladas y promulgadas por los departamentos competentes de la industria nacional de producción y operación farmacéutica. Artículo 7 La solicitud, la autoridad de emisión y los procedimientos para el "Certificado de Calificación" se implementarán de acuerdo con las siguientes disposiciones; la lista de empresas que obtienen el certificado se informará a la autoridad superior de producción y operación de medicamentos para su archivo.

1. El establecimiento de una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos debe realizarse de conformidad con las leyes y reglamentos nacionales pertinentes y las "Disposiciones provisionales de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China sobre la revisión de solicitudes para el establecimiento de un producto farmacéutico". Empresa de fabricación y comercialización" (Guoyaozi [1995] Nº 515) y "Disposiciones provisionales de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China sobre la solicitud de aprobación de certificados para empresas de producción y comercialización de medicina tradicional china" (Guo Yaosheng [1996] Nº 23

2. La inspección anual y renovación de certificados de las empresas fabricantes de productos farmacéuticos y de las empresas mayoristas de productos farmacéuticos se llevan a cabo por los departamentos competentes de la industria de producción y distribución farmacéutica de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes de la El Gobierno Central es responsable;

3. La revisión y renovación anual de los certificados de las empresas minoristas de productos farmacéuticos será responsabilidad de los departamentos competentes de la industria de producción y distribución farmacéutica de la prefectura, ciudad o condado autónomo donde Artículo 8. El departamento competente de la industria farmacéutica nacional de producción y comercialización supervisará la renovación de los certificados de conformidad. Si el certificado de conformidad renovado no cumple con las regulaciones nacionales pertinentes, tiene el derecho de ordenarle que haga las correcciones oportunas. u organizar una revisión. Durante la inspección de certificación, las empresas solicitantes que no cumplan con los estándares de aceptación deberán hacer correcciones dentro de un plazo. Si aún no cumplen con los estándares después del reexamen, el certificado de conformidad no se renovará. el certificado es válido por cinco años, deberá continuar la producción (operación). Presentar una solicitud seis meses antes de la expiración y volver a examinar la renovación del certificado. Artículo 11 Si la empresa certificada necesita cambiar su nombre, representante legal, producción. (negocio) alcance, método y dirección durante el período de validez del certificado, deberá seguir los procedimientos para la renovación del certificado. Artículo 12 Si una empresa titular de un certificado de conformidad tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento emisor deberá informar. enviarlo al gobierno popular del mismo nivel para su aprobación, retirar el certificado de conformidad y enviar una copia al departamento administrativo de salud y al departamento de administración industrial y comercial del mismo nivel, e informarlo al nivel superior de producción farmacéutica. y departamento de gestión de operaciones para registrar:

1. Producir y operar medicamentos falsificados

2 Transferir y arrendar el "Certificado";

3. empresas dedicadas al negocio mayorista;

4. Empresas de fabricación de medicamentos o empresas mayoristas de medicamentos contratadas a particulares;

5. No pasar la inspección anual y aún no cumplir con el estándar después de la rectificación. requerido;

6. Producir y operar medicamentos y hierbas medicinales chinas bajo administración estatal especial sin autorización;

7. Empresas que pongan fin a la producción de medicamentos y a las actividades comerciales;

8. Violaciones graves de las leyes y reglamentos nacionales pertinentes Artículo 13 Si una empresa que posee un certificado de conformidad tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento emisor impondrá una multa de no menos de 10.000 yuanes pero no más de 30.000 yuanes según las normas. gravedad del caso, y rectificación del pedido en un plazo:

Primero, violar las normas pertinentes sobre canales de compra y venta;

Segundo, exceder el alcance de producción y operación;

Tres, producir y operar en otros lugares sin autorización;

4. No solicitar la inspección anual a tiempo;

5. mercados y participar en actividades comerciales farmacéuticas;

6. No completar los procedimientos de cambio de registro de manera oportuna Artículo 14 Si una empresa tiene objeciones a la renovación o revocación del certificado de conformidad, primero puede presentar un solicitud de revisión al departamento emisor; si aún tiene opiniones diferentes sobre la conclusión de la revisión, puede solicitar una revisión a la autoridad de producción y distribución de medicamentos de nivel superior.

Si no está satisfecho con la decisión de reconsideración, podrá presentar una demanda ante el Tribunal Popular dentro de los 15 días siguientes a la fecha de recepción de la resolución de reconsideración. Artículo 15 Los departamentos y personal que renuevan el Certificado de Conformidad deberán cumplir estrictamente con estas Medidas y el Código de Conducta del Personal Emisor de Certificados.

Artículo 16 Estas Medidas se implementarán a partir de la fecha de su promulgación. Las "Medidas para la administración de certificados (de prueba) empresariales de producción (operación) de medicamentos" emitidas por la antigua Administración Estatal de Medicina Tradicional China serán abolidas por sí solas.