Normativa nacional sobre ozonoterapia
Análisis legal: la tecnología de ozonoterapia utiliza un generador de ozono para generar una concentración específica de ozono, que luego se envía al área afectada después de cierto procesamiento para lograr el propósito de tratar enfermedades. La gestión clasificada deberá realizarse cumpliendo lo establecido en el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos.
Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 4 El estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuyo manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se deben considerar factores como el propósito previsto, las características estructurales y el método de uso del dispositivo médico.
El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas de clasificación y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, y analiza y evalúa rápidamente los cambios de riesgo de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de dispositivos médicos y compila catálogos de clasificación. Al formular y ajustar el catálogo de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de las empresas de producción y operación de dispositivos médicos, las unidades de usuarios y las organizaciones industriales, y se deben hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. El catálogo de clasificación de dispositivos médicos debe anunciarse al público.
Artículo 8: Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos.
Artículo 9 Al solicitar productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II o III, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Análisis de riesgo del producto datos ;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Otros materiales necesarios para demostrar la seguridad y eficacia del producto .
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados.