Las pruebas genéticas se están multiplicando y el Ministerio de Salud promete que la tecnología marcará el camino y las regulaciones seguirán.
Shi Chongliang, director del Departamento de Asuntos Médicos del Ministerio de Salud y Bienestar Social, dijo que las pruebas genéticas son un eslabón clave en la medicina de precisión. En el pasado, el modelo médico seguía la “atención estándar” o “pautas”. La mayoría de las personas pueden ser tratadas de acuerdo con las pautas y los médicos pueden utilizar medicamentos de primera, segunda y tercera línea según la enfermedad del paciente.
Captura de foto/Shi Chongliang, Director del Departamento de Asuntos Médicos del Ministerio de Salud, aceptó una entrevista exclusiva con HEHO Health. Sin embargo, en el siglo XXI, el tratamiento médico ha avanzado gradualmente hacia una personalización precisa. El "tratamiento estandarizado" anterior se ha dirigido a un "tratamiento de precisión" que varía de persona a persona. Por lo tanto, es inevitable realizar pruebas genéticas en profundidad de los individuos. En una entrevista exclusiva con Hehe Health, el director Shi Chongliang habló sobre la gestión futura de las pruebas genéticas y las dudas de la gente.
El periodista preguntó: Para el público en general, si quiere hacerse pruebas genéticas, no es tan sencillo como ir a una farmacia a comprar medicamentos. ¿Cómo saben las personas qué pruebas genéticas necesitan? Shi Chong Aliang: Podemos dividir esto (las pruebas genéticas) en dos partes. Una es una prueba que realmente sirve para fines médicos y terapéuticos, es decir, estás realmente enfermo. Para encontrar un método de tratamiento preciso, puede predecir a partir de pruebas genéticas qué medicamento no funcionará para usted, sin desviarse del tratamiento estándar. Este tipo de pruebas genéticas es de gran ayuda para los resultados de los pacientes y la eficiencia médica.
La otra parte son los tests genéticos "predictivos", basados en big data. Los macrodatos pueden señalar resultados específicos de la expresión genética que confieren un mayor riesgo de enfermedad en el futuro.
Sin embargo, al igual que Escorpio, desde la perspectiva de big data, puede haber una distinción clara entre amor y odio, pero Escorpio también tiene el carácter de ser una buena persona, y todos los big data tienen excepciones. Por lo tanto, el público debe tener claro que este tipo de prueba es una "predicción probabilística" y no sirve para diagnosticar enfermedades. Este tipo de prueba debe considerar los parámetros de las pruebas genéticas y si los factores son lo suficientemente amplios. Y cómo comprender correctamente la cuestión del "riesgo" después de la prueba.
Periodista: En los últimos años, han surgido empresas de pruebas genéticas por todas partes y muchos operadores y unidades médicas han invertido en ellas. * * *¿Cómo certifica e inspecciona la unidad las pruebas genéticas? A Liang: Nuestra lógica de gestión es muy simple. La primera es la gestión de comportamientos médicos y la otra es la gestión de productos.
Desde una perspectiva médica, la "atención médica" es, naturalmente, un asunto muy profesional. No crea en la evidencia anecdótica y regrese al sistema médico. Por ejemplo, no deberían extirparle los ovarios sólo porque la probabilidad de padecer cáncer de ovario es del 70 %. En su lugar, regrese al aspecto médico y comprenda qué ajustes se pueden hacer para reducir la posibilidad de cáncer de ovario, como dejar de fumar, reducir la posibilidad de contraer cáncer y utilizar prácticas médicas habituales para afrontar los riesgos.
La gestión de productos se divide en “productos físicos” y LDT de laboratorio.
La gestión de las superficies del producto vuelve al tema de la confiabilidad del producto. La confiabilidad del producto se divide en dos tipos, uno es IVD y el otro es LDT (prueba de desarrollo de laboratorio) desarrollado por el propio laboratorio.
IVD es un producto "físico" que ha pasado la inspección y aprobación de registro. Este producto experimental producido en masa debe tener una licencia de inspección de la FDA y el producto debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la Ley de Asuntos Farmacéuticos. La fábrica debe inspeccionar la estabilidad, confiabilidad y precisión del producto experimental a través de procesos de producción estandarizados. del PIB y del GMP. Aquellos que tengan productos reales pero que no hayan sido inspeccionados y registrados deben estar estrictamente prohibidos; también es ilegal exagerar los efectos de los productos promocionales y engañar al público.
La otra parte es LDT elaborado por el propio laboratorio. Debido a que aún no hay producto confirmado, pero existe necesidad de tratamiento, se probará en el propio laboratorio. Este es un "programa" personalizado en lugar de un "producto". Este tipo de prueba no puede promocionarse directamente al público ni publicitarse porque su procedimiento no ha sido verificado y LDT sólo puede proporcionar "servicios" y cooperar con instituciones médicas.
La FDA ha emitido una guía relevante sobre LDT y revisará las medidas de gestión especiales a finales de año para incluir las pruebas moleculares en las medidas de gestión especiales. En otras palabras, LDT también tendrá controles de laboratorio relevantes, clasificará los servicios en alto y bajo riesgo y tendrá diferentes estándares de control.
En las especificaciones pertinentes de LDT, el personal de tiempo completo estará regulado para garantizar la coherencia de la calidad y, una vez publicado el informe, deberá ser interpretado por médicos que hayan aprobado las certificaciones pertinentes.
El periodista preguntó: De hecho, los fabricantes más rápidos de Taiwán comenzaron a considerar el campo de las pruebas genéticas hace muchos años, y * * * recientemente introdujeron medidas de gestión. ¿Será un poco lento? Shi Chong Aliang: Todos los países están formulando reglas para las pruebas genéticas. No se puede decir que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en Taiwán sea más lenta que la de Singapur y Corea del Sur. De hecho, todos miran mientras caminan.
Las leyes y reglamentos no pueden regular "cosas que aún no existen". Incluso si usted ordena primero, primero, solo limitará el desarrollo de la industria porque es demasiado rápido. Lo que debemos hacer es dejar que las leyes y regulaciones protejan a los pacientes en cada paso, pero los fabricantes también pueden desarrollarse al mismo tiempo y no atarlas todas. Por lo tanto, las regulaciones no estarán a la vanguardia, pero * * * se asegurarán de que las regulaciones se ajusten rápidamente y se mantengan al día lo antes posible. El año pasado se promulgaron dos leyes y reglamentos importantes. Además de las "medidas administrativas especiales" y las "medidas médicas de revisión de la correspondencia", también se han relajado las restricciones en respuesta a las necesidades sociales.
Reportero: Zhang, presidente fundador de la Sociedad de Medicina de Precisión de Taiwán, propuso que si *** puede liderar las pruebas genéticas de la medicina de precisión, ¿existe una oportunidad de reducir los errores de las pruebas genéticas y mejorarlas? la exactitud? Shi Chong Aliang: Cada fabricante de la provincia de Taiwán tiene su propia pequeña base de datos genética. Nuestro plan actual es promover una plataforma de integración de información para bases de datos biológicas, que permita a todos estandarizar datos, integrar la información de todos y proporcionarla a la industria de la biotecnología.