¿Es necesario someterse a una certificación de coherencia después de obtener la marca aprobada de medicina tradicional china?

La marca aprobada de la medicina tradicional china se refiere al número de licencia emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para medicamentos específicos. Según el "Reglamento de Administración de Medicamentos" de mi país, la evaluación de la coherencia es un proceso de evaluación de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos, con el objetivo de garantizar que la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos sean equivalentes a las de los medicamentos originales. Por lo tanto, de acuerdo con la normativa vigente, los medicamentos genéricos que hayan obtenido el número de aprobación nacional de medicamentos deben someterse a una evaluación y certificación de consistencia.

Según el artículo 37 de la "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país, los medicamentos genéricos deben realizar una evaluación de coherencia antes de su comercialización. Los resultados de la evaluación de consistencia tendrán un impacto en la autorización de comercialización de medicamentos genéricos. Sólo pasando la evaluación de conformidad y la certificación los medicamentos pueden obtener la autorización de comercialización y el número de aprobación nacional de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Para resumir la respuesta, para los medicamentos que han obtenido la aprobación nacional, es necesario realizar una evaluación y certificación de consistencia. Si la evaluación de consistencia falla, el medicamento no podrá obtener un nombre de medicamento estándar nacional.