Al evaluar el beneficio y el riesgo de un nuevo medicamento, ¿qué elemento no constituye una posible incertidumbre?
El marco de evaluación de riesgos incluye principalmente el siguiente contenido: antecedentes del tratamiento, incluidos los antecedentes de la enfermedad que el fármaco pretende tratar, las opciones de tratamiento existentes y la evidencia, incertidumbres y conclusiones que los respaldan.
Cómo realizar la evaluación de riesgos y beneficios:
1. Definición y ámbito de aplicación
La evaluación de riesgos y beneficios se basa en las características de riesgo y beneficio del medicamento y determina su indicaciones propuestas. El proceso de tomar una decisión basada en si los beneficios esperados superan los riesgos. Los principios rectores sólo se aplican a las etapas de desarrollo clínico y aplicación de comercialización de medicamentos químicos y productos biológicos terapéuticos. La evaluación de medicamentos en la fase poscomercialización y la evaluación de productos biológicos profilácticos remiten a otros principios rectores.
2. Consideraciones generales
1. Si las características de los beneficios y riesgos son claras, cada característica se juzga razonablemente y la evidencia existente se evalúa de manera integral cuando existen beneficios favorables. características de riesgo, también puede ser necesario demostrar que las medidas posteriores a la comercialización adecuadas pueden controlar el riesgo a un nivel aceptable para respaldar su aprobación.
2. Los antecedentes del tratamiento de la indicación, incluyendo la naturaleza, gravedad y necesidades clínicas de la enfermedad involucrada. Esta es información importante a la hora de evaluar, por ejemplo, si no hay opciones de tratamiento disponibles para la indicación propuesta del nuevo fármaco, o si el nuevo fármaco tiene ventajas obvias sobre los tratamientos existentes, se pueden aceptar mayores riesgos.
3. La evidencia presentada para la aplicación de marketing incluye principalmente datos clínicos, datos no clínicos, datos de experiencia del paciente, información sobre la calidad del producto y datos epidemiológicos, etc.
4. Considerar de forma integral la incertidumbre de los beneficios y riesgos, y evaluar científicamente si los beneficios superan los riesgos.
5. La recopilación de datos sobre la experiencia del paciente puede ayudar a identificar las necesidades no satisfechas de los pacientes y proporcionar información para la evaluación de la relevancia clínica de los criterios de valoración de la investigación.
3. Marco de evaluación y detalles
1. Antecedentes del tratamiento: incluidos los antecedentes de la enfermedad que el fármaco pretende tratar y las opciones de tratamiento existentes. Evaluar la información sobre la enfermedad y el impacto para las indicaciones objetivo, agrupar y evaluar los tratamientos existentes e ilustrar la efectividad y seguridad de otras intervenciones en términos de efectividad, seguridad, tolerabilidad, cumplimiento y carga de los tratamientos existentes. Analizar las necesidades clínicas de nuevos medicamentos.
2. Beneficio: impacto beneficioso en la población objetivo. Incluye indicadores primarios de eficacia e indicadores secundarios clínicamente importantes, pero no se limita a la eficacia. Un mejor cumplimiento también puede ser un beneficio en determinadas circunstancias.
El beneficio clínico incluye, entre otros, la naturaleza, magnitud e incertidumbre estadística del efecto, la fracción del efecto del tratamiento, el curso del tratamiento y la duración del efecto, y los efectos identificables. beneficios producidos por el medicamento cuando se usa en combinación y evaluar la solidez de los datos de beneficios.