¿Qué departamento es responsable de la supervisión de medicamentos?
_La Ley de Administración de Medicamentos estipula que los departamentos de supervisión de medicamentos y las agencias de inspección de medicamentos tienen la responsabilidad principal en la gestión de medicamentos y tienen derecho a ejercer medidas administrativas de cumplimiento, medidas de control de emergencia y supervisar y gestionar la producción, calidad, y obligaciones de seguridad. El objetivo de las inspecciones aleatorias realizadas por el departamento de inspección de medicamentos es también supervisar la calidad de los medicamentos.
Capítulo 8 Supervisión de Medicamentos
Artículo 63 El departamento de regulación de medicamentos tiene derecho a supervisar el desarrollo, producción, operación y aprobación de medicamentos de acuerdo con lo dispuesto en las leyes y reglamentos administrativos. Supervisar e inspeccionar el uso de medicamentos en las instituciones médicas, y las unidades y personas pertinentes no podrán rechazarlos ni ocultarlos.
Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de regulación de medicamentos debe presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos técnicos y comerciales de la persona inspeccionada que se conozcan durante la supervisión e inspección.
Artículo 64 El departamento de regulación de medicamentos podrá realizar controles puntuales de la calidad de los medicamentos en función de las necesidades de supervisión e inspección. No se cobrarán tarifas por las inspecciones de muestreo de acuerdo con la reglamentación. Las tarifas requeridas se cobran de acuerdo con las normas del Consejo de Estado.
El departamento de regulación de medicamentos puede tomar medidas coercitivas administrativas para sellar y detener medicamentos y artículos relacionados que se haya demostrado que son perjudiciales para la salud humana, y tomar una decisión administrativa dentro de los siete días si se requiere una inspección de medicamentos; Deberá tomarse una decisión administrativa dentro de los 15 días siguientes a la fecha de emisión del informe de inspección.
Artículo 65 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán periódicamente los resultados de las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos; corregido dentro del alcance del anuncio original.
Artículo 66 Si el interesado tiene objeciones a los resultados de la inspección de la agencia de inspección de medicamentos, podrá, dentro de los siete días siguientes a la fecha de recepción de los resultados de la inspección, presentar una queja ante el medicamento original. Puede solicitar una nueva inspección directamente a una institución de inspección de medicamentos establecida o determinada por el departamento de administración y supervisión de medicamentos del Consejo de Estado. La agencia de inspección de medicamentos que acepta la reinspección debe concluir la misma dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 67 El departamento de regulación de medicamentos deberá, de conformidad con la reglamentación y de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y las Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución de Medicamentos, realizar inspecciones de seguimiento a los fabricantes de medicamentos certificados y a la distribución de medicamentos. empresas.
Artículo 68 Los gobiernos populares locales y las autoridades reguladoras de medicamentos no restringirán ni excluirán la entrada a la región de medicamentos producidos por fabricantes de medicamentos fuera de la región de acuerdo con las disposiciones de esta ley exigiendo inspección y aprobación de medicamentos.
Artículo 69: El departamento regulador de medicamentos y sus instituciones de pruebas de drogas y las instituciones profesionales de pruebas de drogas designadas no participarán en las actividades de producción y operación de medicamentos, y no recomendarán ni supervisarán medicamentos en su nombre.
El personal del departamento de supervisión y administración de medicamentos, sus instituciones de inspección de medicamentos y las instituciones designadas que se especializan en la inspección de medicamentos no participarán en las actividades de producción y operación de medicamentos.
Artículo 70: El Estado implementa un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos. Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben verificar con frecuencia la calidad, eficacia y respuesta de los medicamentos producidos, operados y utilizados por sus unidades. Las reacciones adversas graves que puedan estar relacionadas con los medicamentos deben informarse de inmediato al departamento de regulación de medicamentos y al departamento de administración de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentran. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.