¿Cómo implementa el estado la gestión clasificada de dispositivos médicos?

El estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, y su gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia. La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se deben considerar factores como el propósito previsto, las características estructurales, los métodos de uso, etc. del dispositivo médico. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas de clasificación y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, y analiza y evalúa rápidamente los cambios de riesgo de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de dispositivos médicos, y ajusta las reglas de clasificación y la clasificación. catálogos.

Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos

Artículo 7

Los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos si no las hay; La norma nacional debe cumplir con los estándares obligatorios de la industria para dispositivos médicos.