Aviso de la Oficina General del Consejo de Estado sobre la emisión de los "Dictamenes Orientadores sobre el Establecimiento y Regulación del Mecanismo de Adquisición de Medicamentos Esenciales en Instituciones Gubernamentales de Atención Primaria y de Salud"
Establecer un sistema nacional de medicamentos esenciales es una innovación institucional importante que beneficia los medios de vida de las personas, y también es un foco y una dificultad en la reforma del sistema médico y de salud. Desde la implementación del sistema, se han logrado avances significativos y resultados preliminares, pero también han surgido algunas situaciones nuevas y nuevos problemas. Las manifestaciones más destacadas son que la licitación y adquisición de medicamentos esenciales no está estandarizada y el precio de adquisición no está estandarizado. se reduce de manera efectiva y razonable, y el suministro y distribución de algunos medicamentos en algunas áreas no son oportunos. Esto ha afectado el efecto de implementación del sistema de medicamentos esenciales y el efecto de beneficiar a la gente. Para garantizar la implementación fluida del sistema de medicamentos esenciales, por la presente se proporciona la siguiente orientación sobre el establecimiento y estandarización del mecanismo de adquisición de medicamentos esenciales para las instituciones de atención primaria y de salud administradas por el gobierno:
Medicamentos esenciales utilizados por instituciones de atención primaria y de salud administradas por el gobierno que implementan el sistema de medicamentos esenciales (incluidas las variedades complementarias por provincias, regiones autónomas y municipios, lo mismo a continuación), adquisición centralizada y distribución unificada por cada provincia (región autónoma, municipio se adhieren a la); combinación de liderazgo gubernamental y mecanismos de mercado, aprovechar al máximo las ventajas de la adquisición centralizada a granel, combinar licitaciones y adquisiciones, firmar contratos de compra y venta, y completar todo el proceso de adquisición de manera oportuna, minimizar los costos de adquisición y promover la producción y suministro de medicamentos esenciales. Al establecer y estandarizar el mecanismo de adquisición de medicamentos esenciales, lograremos un suministro seguro, eficaz, de alta calidad y razonable, así como un suministro oportuno de medicamentos esenciales, y estableceremos gradualmente un sistema relativamente completo de garantía de suministro de medicamentos esenciales para beneficiar verdaderamente a la población.
(1) Aclarar quiénes son los responsables relevantes de la adquisición de medicamentos esenciales. Los medicamentos esenciales utilizados por las instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno se adquieren mediante competencia en el mercado bajo la organización y regulación del gobierno. El departamento administrativo de salud provincial es el departamento competente para la adquisición centralizada de medicamentos esenciales en la provincia (distrito, ciudad). Es responsable de construir una plataforma de adquisición centralizada provincial, identificando agencias de adquisición con entidades legales independientes y calificaciones de adquisición para llevar a cabo las adquisiciones. adquisición de medicamentos esenciales y llevar a cabo el proceso de adquisición centralizada de medicamentos esenciales Administrar y supervisar las agencias de adquisición y las instituciones médicas y de salud de base en el país, y coordinar y resolver los problemas que surjan durante la adquisición. Todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deberían hacer pleno uso de las plataformas de adquisición centralizada de medicamentos y de los organismos de adquisición centralizada de medicamentos existentes para llevar a cabo la adquisición de medicamentos esenciales. No existen plataformas de adquisiciones ni agencias de adquisiciones designadas a nivel de ciudad (prefectura) e inferiores.
La Plataforma de Adquisición Centralizada de Medicamentos Esenciales es un sistema de adquisición en línea sin fines de lucro establecido por el gobierno para brindar servicios de adquisición, distribución y liquidación de medicamentos para instituciones médicas y de salud primarias y empresas de producción y operación de medicamentos. El organismo de adquisiciones determinado por el departamento de administración de salud provincial utiliza la plataforma de adquisiciones centralizada de medicamentos esenciales para llevar a cabo la adquisición de medicamentos esenciales y es responsable del uso, gestión y mantenimiento de la plataforma. Las instituciones de atención primaria y de salud firman acuerdos de autorización o encomienda con agencias compradoras. Como entidad responsable de las adquisiciones, la agencia de adquisiciones es responsable de resumir periódicamente las necesidades de adquisición de medicamentos esenciales de la provincia (región y ciudad), formular planes de adquisición de medicamentos esenciales, implementar la adquisición de medicamentos esenciales, firmar contratos de compra y venta con empresas proveedoras de medicamentos y ser responsable de la ejecución del contrato. Los organismos de adquisiciones no pueden cobrar tarifas a las empresas e instituciones médicas y de salud de base en el proceso de prestación de servicios, y los fondos de trabajo necesarios de los organismos de adquisiciones están incluidos en el presupuesto gubernamental. Los departamentos de salud, supervisión y otros departamentos relevantes deben fortalecer efectivamente la supervisión de las agencias de adquisiciones.
Las instituciones de atención primaria y de salud presentan periódicamente los requisitos básicos de medicamentos a la agencia de compras de acuerdo con el acuerdo y realizan los pagos puntuales de conformidad con el acuerdo.
(2) Planificación razonable de la adquisición de medicamentos esenciales. La agencia de adquisiciones resume periódicamente las necesidades básicas de medicamentos de las instituciones médicas y de salud primarias, prepara un plan de adquisiciones centralizado para medicamentos esenciales, determina las formas farmacéuticas específicas, las especificaciones y los requisitos de calidad para la adquisición de medicamentos esenciales en función de las necesidades clínicas y la situación real a nivel de base. nivel y aclara la cantidad de compra. Se deben considerar las necesidades de medicación tanto de adultos como de niños. Los departamentos administrativos de salud de todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deben fortalecer la orientación y la coordinación.
Las provincias (regiones autónomas y municipios) que temporalmente no puedan determinar la cantidad de compra pueden comprometerse a comprar a través de una única fuente, es decir, elegir solo una empresa para cada medicamento esencial (forma farmacéutica específica, especificación) , de modo que la empresa pueda obtener el medicamento en toda la participación de mercado del área de suministro, y todos los medicamentos esenciales (formas farmacéuticas y especificaciones específicas) utilizados por las instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno en el área de suministro solo son suministrados por esta empresa. .
(3) Fortalecer la investigación de precios de mercado de medicamentos esenciales. Los departamentos pertinentes, como los departamentos administrativos de salud y las autoridades de precios de todas las provincias (regiones autónomas y municipios), deberían realizar una investigación exhaustiva sobre los precios reales de compra y venta de medicamentos esenciales en los últimos tres años, incluidos los precios minoristas de las farmacias minoristas sociales y los precios de compra reales de las instituciones médicas y de salud primarias antes de la implementación del sistema de medicamentos esenciales. Los precios reales de compra y venta en el mercado deberían utilizarse como base importante para la compra de medicamentos esenciales. En principio, el precio de compra centralizado no será superior al precio real de compra y venta en el mercado.
El Ministerio de Salud y la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma deberían recopilar y resumir estudios de precios de mercado en varias regiones y establecer una base de datos con información básica sobre precios de medicamentos.
El precio de compra (incluidos los costos de distribución) determinado por la agencia de compras a través de adquisiciones centralizadas es el precio de venta real de las instituciones médicas y de salud primarias.
(4) Clarificar el cuerpo principal de oferta de medicamentos esenciales. En principio, los medicamentos esenciales en grandes dosis (las normas específicas están determinadas por cada provincia, región y ciudad) se compran directamente a las empresas manufactureras, y las empresas manufactureras confían a las empresas operativas la distribución o la distribución directa de pequeñas cantidades de medicamentos esenciales; ser envasados y comprados (incluida la distribución) a empresas mayoristas de productos farmacéuticos. También puede comprarlos en empresas mayoristas que venden medicamentos en nombre de empresas fabricantes. De cualquier manera, los proveedores deben ser responsables de la calidad y el suministro de los medicamentos.
(5) Clasificar la contratación según diferentes situaciones. Distinguir diferentes situaciones de medicamentos esenciales y adoptar diferentes métodos de adquisición:
——Los medicamentos esenciales producidos exclusivamente deben comprarse mediante negociaciones separadas con empresas de producción o mayoristas.
——Para los medicamentos especiales y de emergencia que son necesarios a nivel de base pero que se utilizan en pequeñas cantidades, se adoptarán métodos de adquisición como la invitación a licitar, la adquisición por consulta o la producción designada.
——Medicamentos básicos de uso común en la práctica clínica y de bajo precio (se recomienda que el costo diario promedio sea inferior a 3 yuanes, y los estándares específicos los determina cada provincia, región, y ciudad), o medicamentos básicos cuyos precios se han mantenido básicamente estables después de repetidas compras. Los medicamentos se compran mediante licitación o consulta.
——Estupefacientes, psicofármacos, medicamentos gratuitos para el tratamiento de enfermedades infecciosas y parasitarias, vacunas del programa de inmunización, medicamentos para la planificación familiar y piezas de medicina tradicional china en medicamentos esenciales todavía se compran de acuerdo con la legislación nacional vigente. regulaciones.
——Otros medicamentos esenciales deben adquirirse mediante licitación pública. Durante el proceso de licitación, si el precio de la oferta de la empresa es superior al precio real de compra y venta en el mercado, la agencia de adquisiciones negociará individualmente con la empresa licitadora. Si no se puede llegar a un acuerdo, la oferta se declarará inválida.
——Con el consentimiento del departamento administrativo de salud provincial, la agencia de compras puede buscar formas de dosificación y especificaciones alternativas para comprar medicamentos esenciales, o confiar a empresas calificadas para que los produzcan en lugares designados e informar al Ministerio de Salud y el Consejo de Estado para profundizar la reforma del sistema médico y de salud La oficina del grupo (en adelante, la Oficina de Reforma Médica del Consejo de Estado) se registrará. Alentar a todas las localidades a explorar la adquisición conjunta interprovincial y otros métodos para reducir aún más el precio de los medicamentos esenciales y garantizar el suministro.
(6) Adhiérase a la calidad primero y al precio razonable. La adquisición de medicamentos esenciales debe seguir el principio de calidad primero y precio razonable. Se alienta a todas las localidades a adoptar el sistema de licitación de "doble sobre", es decir, al preparar los documentos de licitación, los documentos de licitación económicos y técnicos y los documentos de licitación comerciales se preparan por separado, y las empresas presentan dos documentos de licitación al mismo tiempo. La licitación económica y técnica evalúa principalmente la escala de producción de la empresa, la capacidad de distribución, el volumen de ventas, la clasificación de la industria, la reputación del mercado, la certificación de calificación GMP (GSP), el historial de muestreo de la calidad de los medicamentos, las capacidades de supervisión electrónica y otros indicadores para garantizar la calidad de los medicamentos esenciales. Sólo las empresas que pasen la evaluación de la oferta económica y técnica pueden participar en la evaluación de la oferta comercial, y el postor más bajo ganará la oferta comercial. Varias localidades también pueden establecer condiciones de calificación para seleccionar a las empresas licitadoras; también pueden diseñar un sistema de índice de puntuación basado en la calidad y el precio de los medicamentos esenciales para realizar una puntuación integral de las empresas licitadoras. El departamento de administración de salud provincial, junto con la agencia de adquisiciones, diseñarán racionalmente los métodos de licitación específicos de la provincia (distrito, ciudad) en función de los principales proveedores y las condiciones reales.
Después de que la agencia de adquisiciones determine el proveedor, el proveedor debe enviar muestras de medicamentos al departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos para su archivo. Las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos deben fortalecer las inspecciones por muestreo de la calidad de los medicamentos esenciales, comparar las muestras muestreadas con las muestras registradas cuando sea necesario, sancionar a quienes tengan problemas de calidad de acuerdo con las regulaciones pertinentes y anunciarlos al público de manera oportuna.
(7) Escuchar plenamente las opiniones de las instituciones médicas y de salud primarias. Es necesario aprovechar plenamente el papel activo de los administradores y trabajadores médicos de las instituciones de atención primaria y de salud en la adquisición de medicamentos esenciales. En vínculos importantes como la planificación de adquisiciones, la evaluación de ofertas y la negociación, debe participar una proporción considerable de gerentes de instituciones médicas y de salud de base y representantes del personal médico. Los detalles serán determinados por el departamento administrativo de salud provincial junto con la agencia de compras. basado en la situación real.
(8) Firmar un contrato de compraventa de medicamentos esenciales. Las agencias de compras firman contratos de compra y venta con proveedores en nombre de instituciones médicas y de salud primarias, especificando la variedad, forma farmacéutica, especificaciones, cantidad, precio, tiempo y lugar de entrega, tiempo de pago, método de ejecución, responsabilidad por incumplimiento de contrato, etc. , y ser responsable de la ejecución del contrato. Si la cantidad de adquisición acordada en el contrato no puede satisfacer las necesidades de medicamentos clínicos, las instituciones médicas y de salud primarias pueden presentar una solicitud, y la agencia compradora y la empresa proveedora firmarán un contrato por separado, y cada empresa proveedora no se negará en principio. El Ministerio de Salud trabajará con los departamentos pertinentes para desarrollar e implementar textos contractuales estándar.
(9) Implementar estrictamente el sistema de compra y pago de medicamentos esenciales. Todas las localidades deben establecer un sistema completo de compra y pago de medicamentos esenciales y especificar claramente los procedimientos y plazos de pago en el contrato de compra y venta. Después de que el proveedor entregue los medicamentos a las instituciones médicas y de salud primarias de acuerdo con los requisitos del contrato, las instituciones médicas y sanitarias primarias inspeccionarán el envío y emitirán un recibo, y la agencia compradora realizará el pago según el recibo. En principio, el tiempo desde la aceptación de la entrega hasta el pago no excederá los 30 días (el número concreto de días se acordará en el contrato). Si el pago no se realiza a tiempo, la agencia de adquisiciones deberá pagar una indemnización por daños y perjuicios a la empresa. Las agencias de compras deben establecer cuentas especiales, formular procedimientos y métodos de pago específicos y realizar pagos unificados para medicamentos esenciales en las instituciones médicas y de salud primarias. Varias localidades pueden establecer un determinado fondo de capital de trabajo para la compra de medicamentos esenciales a fin de garantizar que los pagos por medicamentos esenciales se paguen en su totalidad y en forma oportuna.
(10) Establecer estrictos registros de integridad y sistemas de autorización de mercado. Proporcionar documentos falsos durante el proceso de adquisición, aumentar intencionalmente los precios o reducirlos maliciosamente, negarse a firmar un contrato después de ganar una licitación, suministrar medicamentos con calidad deficiente, no entregar los bienes en el momento oportuno según lo estipulado en el contrato o sobornar a las agencias de adquisiciones. , las instituciones médicas y de salud primarias y las personas en forma encubierta, serán registrados y sancionados de acuerdo con las siguientes disposiciones: amonestación por infracciones graves, corrección o rectificación dentro de un plazo si no se corrigen dentro del plazo o la infracción es; cometido por segunda vez, el departamento administrativo de salud provincial anunciará al público la lista de empresas y representantes legales infractores y el estado de la infracción a nivel nacional. Cada provincia (región, ciudad) no permitirá que la empresa y su representante legal participen en el licitación y adquisición de cualquier medicamento en la provincia (región, ciudad) dentro de dos años. Cualquiera que viole las leyes y reglamentos pertinentes será castigado de conformidad con la ley.
Los departamentos de salud y otros departamentos relevantes deben, de acuerdo con las regulaciones pertinentes, castigar severamente a las agencias de compras, instituciones médicas y de salud y al personal relacionado involucrado en los actos ilegales antes mencionados, revelar sus malos antecedentes y aceptar la supervisión social. .
(11) Mejorar el sistema electrónico de supervisión e información del suministro de medicamentos esenciales. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe mejorar el código de barras nacional unificado de información sobre medicamentos esenciales (código de supervisión electrónica) y la plataforma de supervisión electrónica de medicamentos para llevar a cabo la supervisión electrónica de varios tipos de medicamentos esenciales. A partir del 1 de abril de 2011, las provincias (regiones autónomas y municipios) no pueden comprar medicamentos esenciales suministrados por empresas que no hayan ingresado a la red electrónica de supervisión de medicamentos y no hayan utilizado códigos de barras unificados para obtener información sobre medicamentos esenciales.
Alentar a todas las provincias (regiones autónomas y municipios) a ampliar aún más las funciones de la plataforma de adquisición centralizada de medicamentos esenciales, abrir canales de información entre los departamentos administrativos de salud, las empresas mayoristas y de producción de medicamentos esenciales y los servicios médicos y de salud primarios. instituciones, y establecer una plataforma para los medicamentos básicos desde la distribución hasta el sistema de información de suministro actualizado en tiempo real utilizado para monitorear y analizar dinámicamente la producción, circulación, inventario y uso de medicamentos. Fomentar lugares calificados para realizar transacciones electrónicas para ahorrar costos de transacción y mejorar la transparencia de las transacciones.
(12) Estandarizar los estándares de calidad y especificaciones de empaque de los medicamentos esenciales. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debería mejorar gradualmente los estándares de calidad de los medicamentos esenciales. El Ministerio de Salud debe estandarizar gradualmente las formas farmacéuticas y especificaciones de los medicamentos básicos utilizados en las instituciones médicas y de salud primarias, y determinar las formas farmacéuticas, especificaciones y envases estándar de los medicamentos básicos en función de las necesidades reales de los medicamentos primarios. Antes de que el país promulgue formas farmacéuticas estandarizadas y especificaciones de medicamentos esenciales, cada provincia (región autónoma, municipio) en principio no deberá comprar más de 3 formas farmacéuticas de cada medicamento esencial, y las especificaciones correspondientes de cada forma farmacéutica en principio no excederán de 2 .
(13) Establecer un sistema de divulgación de información sobre adquisiciones de medicamentos esenciales. Los departamentos administrativos de salud provinciales deben tomar la iniciativa de anunciar al público el precio de compra, la cantidad de compra y el postor ganador de las instituciones médicas y de salud primarias dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la adquisición, aceptar la supervisión social e informar al Ministerio de Salud para su registro. , y enviar copia a la Oficina de Reforma Médica del Consejo de Estado. Alentar a los medios de comunicación y otros sectores de la sociedad a supervisar el proceso de adquisición de medicamentos esenciales, establecer un sistema de notificación de recompensas y crear un entorno de adquisición abierto, justo y equitativo.
(14) Establecer un mecanismo dinámico de ajuste de precios de medicamentos básicos. Las autoridades de precios deben fortalecer los estudios de costos básicos de los medicamentos y el seguimiento de los precios de compra y venta en el mercado, mejorar aún más los métodos básicos de fijación de precios de los medicamentos, ajustar dinámicamente los niveles de precios orientativos de los medicamentos básicos y orientar a varias localidades para determinar razonablemente los precios de compra centralizados. Es necesario explorar precios nacionales unificados para variedades exclusivas y medicamentos esenciales cuyos precios sean básicamente estables y con suministro suficiente después de múltiples compras centralizadas. Las autoridades de precios de todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deben fortalecer la supervisión e inspección de la implementación de los precios de los medicamentos básicos, e investigar y abordar diversas violaciones de precios de conformidad con la ley.
(15) Promover el uso racional de medicamentos por parte del personal médico de base. Todas las regiones y departamentos pertinentes deben aprovechar la oportunidad para establecer y estandarizar el mecanismo de adquisición de medicamentos esenciales para guiar y estandarizar el comportamiento de uso de medicamentos del personal médico de base.
Fortalecer la capacitación y evaluación del personal médico de base, promover las directrices de aplicación clínica y los formularios de medicamentos esenciales para que se utilicen ampliamente a nivel de base lo antes posible, y alentar a todas las localidades a utilizar sistemas de información para supervisar el comportamiento de los médicos y médicos de base en materia de medicación. instituciones de salud y personal médico. Incrementar los esfuerzos publicitarios para orientar al público a cambiar sus hábitos de medicación y promover la primera elección clínica y el uso racional de los medicamentos esenciales.