Alcance de las directrices internacionales sobre ensayos clínicos multicéntricos de fármacos
1. Diseño de ensayos: orientar el diseño general de ensayos clínicos multicéntricos de fármacos, incluida la determinación del propósito de la investigación, la selección de la población de estudio, el cálculo del tamaño de la muestra, el método de aleatorización, etc.
2. Reclutamiento e inscripción de sujetos: orientar cómo reclutar sujetos en diferentes centros y garantizar que se cumplan criterios específicos de inclusión y exclusión.
3. Recopilación y gestión de datos: Implica la recopilación y el registro de métodos de datos de ensayos, incluido el uso de formularios unificados de recopilación de datos y sistemas electrónicos de captura de datos, y garantizar la exactitud, integridad y confidencialidad de los datos.
4. Monitoreo de seguridad y notificación de eventos adversos: guiar el monitoreo y evaluación de la seguridad de los sujetos durante ensayos multicéntricos.
5. Análisis e interpretación de datos: orientar cómo realizar análisis estadísticos de datos experimentales y proporcionar principios y métodos básicos para la interpretación de resultados.