Cómo llenar la unidad de registro nacional de medicamentos
En primer lugar, información ampliada
El registro de medicamento se refiere a la seguridad y eficacia del fármaco a comercializar por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. en base a la aplicación y procedimientos legales de la solicitante de registro de medicamento Realizar una evaluación sistemática sobre la controlabilidad de la calidad y decidir si aprueba la solicitud.
2. Proceso de solicitud de registro de medicamento
1. El solicitante deberá completar el formulario de solicitud de investigación o producción clínica de nuevo medicamento y presentarlo junto con los datos técnicos aplicados y las muestras a la provincia. , región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central.
2. Todas las provincias, regiones autónomas y municipios deberán completar la revisión de los materiales de solicitud y la inspección de muestras de acuerdo con los requisitos técnicos para los nuevos. aprobación del medicamento;
3. Los departamentos provinciales de supervisión y gestión de medicamentos realizarán una revisión preliminar después de aprobar el informe, firmarán el dictamen en el formulario de solicitud de investigación o producción clínica del nuevo medicamento y lo presentarán junto con la solicitud técnica. información en cinco copias al Departamento de Registro de la Administración Nacional de Productos Médicos para su revisión formal;
4. Si el Departamento de Registro aprueba la revisión formal, emitirá un aviso al solicitante y le cobrará. una tarifa de revisión;
5. Después de pasar la revisión técnica, el informe de revisión y las opiniones para su aprobación o revisión se enviarán a la Administración Nacional de Productos Farmacéuticos El Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos; /p>
6. Responsable de la aprobación de la investigación clínica de nuevos medicamentos, Shen Qing, informó al Director del Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación.
7. de producción de nuevos medicamentos, informar al registro. El director del departamento revisará y aprobará la solicitud, y luego la presentará al director de la Administración Estatal de Productos Médicos para su revisión y aprobación;
8. Documentos de aprobación de Shen Qing a la unidad de telégrafos.
Tercero, fundamento jurídico
Artículo 24 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
Los medicamentos comercializados en nuestro país deben ser aprobados por la Consejo Estatal de Supervisión de Medicamentos Debe ser aprobado por el departamento de gestión y obtener un "Certificado de Registro de Medicamentos", excepto las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión de aprobación; El catálogo de variedades de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado en colaboración con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.