Pruebas de drogas del grupo farmacéutico nacional
Sinopharm Group ya vendió una cepa prototipo de la vacuna inactivada contra la neumonía del nuevo coronavirus y desarrolló productos de vacunas inactivadas con mutaciones beta y delta en la etapa inicial. Básicamente, la cepa mutante Omicron se introdujo desde la Universidad de Hong Kong lo antes posible, y la investigación y el desarrollo de la vacuna inactivada Omicron se lanzaron rápidamente el 9 de febrero de 2021.
El laboratorio de microbiología avanzada P3 establecido por Sinopharm China Biotech ha completado la selección, paso y crecimiento de la cepa del virus austriaco de acuerdo con los estándares de orientación específicos y las estrategias de desarrollo de productos de la Administración Nacional de Productos Médicos para mejorar el COVID. -19 vacunas, creó un banco de semillas de virus de tres niveles y completó la verificación del proceso, la preparación de múltiples lotes de productos industriales, la investigación científica sobre estándares de prueba, la evaluación de la seguridad de los animales pequeños y la investigación de antigenicidad. Los datos muestran que la vacuna COVID-19 inactivada contra la cepa austriaca y varias variantes puede producir anticuerpos neutralizantes de alto título.
El 3 de marzo de 2022, el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y las instituciones de investigación de Hong Kong aclararon el plan médico clínico y los puntos clave relacionados. El 26 y 30 de marzo, recibí el informe de verificación metrológica del Instituto Chino de Control de Medicamentos y Alimentos, envié los materiales de solicitud médica clínica al Departamento de Salud de Hong Kong el 1 de abril, recibí la aprobación ética el 12 de abril y recibí la aprobación de la investigación clínica el 13 de abril. Al mismo tiempo, Sinopharm China Biopharmaceuticals presentará materiales de solicitud de medicamentos clínicos para uso clínico en China al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos del 65438 al 26 de octubre y realizará revisiones técnicas.
El 26 de abril, la vacuna inactivada contra la COVID-19 variante Omicron producida por el Instituto para el Control de Productos Biológicos de China recibió la aprobación médica clínica de la Administración Estatal de Productos Médicos. Sinobio realizará un estudio clínico de inmunización de campo aleatoria condicional en personas de 65.438+08 años o más que hayan completado 2 o 3 dosis de la vacuna COVID-19, y realizará un estudio clínico sobre el factor de seguridad y el antígeno del mutante Omiclone. Vacuna inactivada COVID-19. Evaluación de sexo.