¿Dónde puedo encontrar fotografías de piezas de medicina tradicional china?

Un resumen de 800 preguntas sobre la solución de problemas en la producción de medicamentos

1 Los productos químicos como el hidróxido de sodio y el bisulfito de sodio pasan la prueba según los estándares de la farmacopea, pero se puede establecer si se puede poner en grado no farmacéutico. en producción? Si no, ¿qué procedimientos debo seguir para usarlo como material de pavimentación? Si se envían al instituto provincial para su inspección, ¿solo necesitan enviar uno o varios lotes? Además, si los equipos, métodos, procesos de producción de productos, etc. permanecen sin cambios, ¿la verificación de la limpieza solo debe realizarse una vez o debe realizarse cada año? Gracias.

Respuesta: Las materias primas utilizadas en la producción de materias primas son relativamente sueltas, pero las materias primas y los excipientes de las preparaciones ya figuran en la farmacopea. Deben ser de grado farmacéutico o productos con números de aprobación. Los productos que no figuran en la farmacopea pueden ser de calidad alimentaria, pero se deben cumplir los estándares de calidad del producto. Otros productos se implementarán de acuerdo con las regulaciones de la farmacopea. Cualquier verificación debe realizarse tres veces para que tenga significación estadística. >

2 Nuestra empresa se prepara ahora para solicitar GMP para el taller de pastas Certificación, solicitud y revisión en proceso de acuerdo a las “Medidas para la Certificación y Gestión de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos” (3) Gestión de producción de medicamentos y autoinspección de gestión de calidad (incluyendo perfil de la empresa y evolución histórica, estado de producción y gestión de calidad, recertificación de la empresa al vencimiento del certificado, cambios en las condiciones de software y hardware, correcciones de elementos no calificados en la certificación anterior). ¿Significa que el contenido del autoexamen debe incluir "corrección de ítems no calificados en la certificación anterior"?

Respuesta: Sí, debe haber inspecciones y rectificaciones previas por parte de todos los departamentos reguladores de medicamentos desde la última certificación.

3 Ahora necesitamos diseñar un taller de pulverización. ¿Es una preparación no estéril? ¿El nivel de limpieza del entorno de producción debe ser 10.000? ¿O 100.000?

Respuesta: Los sprays suelen ser preparados no estériles. Si son de uso externo y se utilizan en pieles no traumáticas, es suficiente el nivel 300.000. Si se utilizan en pieles traumáticas o de administración oral, es necesario. Nivel 100,000 o superior

4 Para la licencia de producción farmacéutica renovada uniformemente, si las formas farmacéuticas originales en el alcance de producción no han pasado la certificación GMP, se eliminarán del alcance de producción durante esta renovación de la licencia. ¿Cuál es el alcance de la certificación? (Por ejemplo: el certificado original indicaba volumen grande, volumen pequeño, dosis oral y polvo liofilizado. Pero ahora solo el volumen pequeño y la dosis oral han pasado el certificado GMP. Entonces, al renovar el certificado. , ¿el alcance de producción solo escribirá volúmenes pequeños y dosis orales?)

Respuesta: Si la inyección de gran volumen es un rango antiguo, el rango se cancelará de acuerdo con las regulaciones y se mantendrá el nuevo rango.

5 Para retrospectiva ¿Existe un límite en el número y tiempo de reverificación?

Respuesta: No hay límite en el número de veces, pero sí un requisito de tiempo. Por lo general, la nueva verificación se establece en un año. Para equipos con mayor riesgo, como la filtración de alta eficiencia de los sistemas de aire acondicionado, generalmente se establece en medio año.

6 Las GMP estipulan que el 100 %. de la cantidad prescrita ¿Cómo se debe entender esto? El 100% de entrada aquí se refiere a: 1. Después de la conversión según el contenido, la humedad y el contenido del medicamento principal de las materias primas, ¿se convierte en 100% de entrada cada vez? Es decir: si mi contenido de materia prima es del 99%, ¿debería mi entrada ser: cantidad de receta/99%? En este caso, el peso de alimentación específico debe cambiarse cada vez. 2. Las materias primas que cumplen con los estándares de calidad de las materias primas se tratan como 100 % y se agrega la cantidad prescrita en este caso, la cantidad de alimentación se fija cada vez. ¿Qué comprensión debería ser más precisa?

Respuesta: La primera operación es más adecuada para los requisitos de producción, porque las especificaciones del producto en producción suelen ser especificaciones de contenido. Por ejemplo, para las tabletas, el contenido principal del fármaco de una tableta se utiliza como especificación y. El 100% se utiliza después de la conversión. En teoría, es necesario alimentar las materias primas y las especificaciones de los productos producidos pueden cumplir con los requisitos. Los medicamentos producidos tienen la uniformidad, el contenido, la potencia, la calidad y la pureza originales del producto. según la prescripción se garantiza que tendrán un contenido de ingrediente activo no inferior al 100% de la cantidad indicada o de la cantidad especificada.

7 Las GMP estipulan que se debe agregar el 100% de la cantidad prescrita. ¿Se entiende esto? El 100% de entrada aquí se refiere a: 1. Después de la conversión según el contenido, la humedad y el contenido del medicamento principal de las materias primas, ¿se convierte en 100% de entrada cada vez? Es decir: si mi contenido de materia prima es del 99%, ¿debería mi entrada ser: cantidad de prescripción/99%? En este caso, el peso de alimentación específico debe cambiarse cada vez. 2. Las materias primas que cumplen con los estándares de calidad de las materias primas se tratan como 100 % y se agrega la cantidad prescrita en este caso, la cantidad de alimentación se fija cada vez. . ¿Qué comprensión debería ser más precisa?

Respuesta: La primera operación es más adecuada para los requisitos de producción, porque las especificaciones del producto en producción suelen ser especificaciones de contenido, como tabletas, el contenido principal de fármaco de una tableta se utiliza como especificación y las materias primas convertidas 100% teóricamente requeridas se utilizado para la producción solo las especificaciones del producto cumplen con los requisitos. Los medicamentos producidos tienen la uniformidad, el contenido y la potencia, la calidad y la pureza originales del producto. Para los medicamentos preparados según las recetas, se garantiza que el contenido de ingrediente activo no sea inferior. 100% de la cantidad etiquetada o de la cantidad especificada.

8 ¿Se pueden reutilizar los bidones farmacéuticos de aluminio estériles para materias primas? ¿Por qué?

Respuesta: No se pueden reutilizar. Los productos reciclados no cumplen con los requisitos GMP. Por otro lado, existen riesgos de gestión de calidad relativamente grandes para los productos estériles. etiquetas e instrucciones ¿Cómo definir los materiales gestionados por categoría de etiqueta? ¿Los materiales de embalaje (como cajas grandes, papel de aluminio) que solo tienen nombres de productos, especificaciones y marcas comerciales sin información sobre el uso y la dosis no pueden gestionarse como materiales de etiquetas?

Respuesta: Las cajas pequeñas también son materiales gestionados según las etiquetas. Las cajas grandes y el papel de aluminio sin imprimir se pueden gestionar como materiales normales.

10 ¿Existen ciertos registros de producción por lotes para el conjunto? Instrucciones de producción por lotes, la situación real de nuestra empresa no puede ser dar un número de lote general desde el principio, y habrá instrucciones generales de empaquetado por lotes cuando se registre el empaquetado por lotes. En este caso, depende de cómo realizar la producción real. cada proceso Al emitir instrucciones de producción, ¿deberíamos dar primero un número de lote y luego proceder con la producción como con el método tradicional, o simplemente necesitamos organizar los registros de proceso relevantes del número de lote final y vincularlos junto con los registros de empaque del lote para formar un registro de producción por lotes?

Las operaciones de su empresa son incompatibles con los requisitos de GMP y no cumplen con los requisitos. La producción no se puede realizar sin instrucciones de producción por lotes, y las instrucciones de lote no se pueden dar sin números de lote de producción. Esto no cumple con las regulaciones. Es necesario continuar estudiando las regulaciones y la capacitación.

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11 ¿Se pueden utilizar como muestras los tubos de material TCM comprados por una fábrica de medicina tradicional china una vez identificados? ¿Qué cualificación debe tener el responsable de la identificación de especímenes de medicina tradicional china? El empleado de nuestra empresa tiene una licenciatura en medicina tradicional china, pero su título profesional es el de ingeniero. ¿Tiene cualificación específica para la identificación de especímenes de medicina tradicional china?

Respuesta: Actualmente no existen regulaciones claras sobre las muestras utilizadas dentro de la empresa. Los farmacéuticos y el personal técnico y de ingeniería con experiencia en medicina tradicional china pueden considerarlas adecuadas

12 cuando se encuentran en el extranjero. (EE. UU.) invierte en la construcción de una fábrica farmacéutica en China, además de aprobar la certificación de la FDA de EE. UU., ¿también necesita aprobar la certificación GMP de mi país (una vez finalizada, todos los medicamentos que produce se venderán a los Estados Unidos y no se puede vender ni utilizar en China)!

Respuesta: Los fabricantes de productos farmacéuticos que reciben la "Licencia de producción de medicamentos" de mi país deben pasar la certificación GMP de China. Para las fábricas de materias primas que utilizan productos intermedios, lo decide la empresa. sobre la situación

13 Construcción de una fábrica Para un taller externo, el momento para solicitar un cambio de licencia de producción debe ser antes de solicitar la aceptación de la construcción de la fábrica, después de la aceptación de la construcción de la fábrica o antes de producir materiales sustitutos.

Respuesta: Aplicar al mismo tiempo que solicita la aceptación y después de aprobar la aceptación. Los cambios serán realizados por el departamento regulador de medicamentos de acuerdo con la ley. La empresa compró un lote de materias primas y probó que los ingredientes y el contenido cumplían con los estándares nacionales. Sin embargo, el número de aprobación del producto no estaba impreso en las etiquetas del embalaje interior y exterior. Después de la inspección, la fábrica sí lo hizo. materiales, ¿cómo se debe manejar esta materia prima?

Respuesta: ¿Cómo se establecen los estándares de evaluación de proveedores y el sistema de inspección de su fábrica? Si no cumple con las regulaciones, se puede procesar como devolución.

15 En cuanto a la cuestión de determinar la fecha de producción y el número de lote de medicamentos, el país no tiene varias prácticas. la fecha de producción usa la fecha de entrada, la fecha intermedia o la fecha del producto terminado, el número de lote usa la fecha de entrada o la fecha intermedia o la fecha del producto terminado o el número de serie. Mi opinión personal es que el período de validez del producto se calcula a partir del producto terminado. fecha en la que se registra el producto y el período de validez en el embalaje de producción se calcula en función de la fecha de producción, por lo que creo que la fecha de producción debe calcularse en función de la fecha del producto terminado y el número de lote debe calcularse en función de. la fecha del producto terminado o el número de serie. ¡Por favor, dame alguna orientación!

Respuesta: Lote: Es un medicamento preparado con un número limitado de materias primas, materiales de envasado o mediante un solo proceso o una serie de procesos, y en ocasiones es homogéneo. un número determinado de sublotes finalmente se combinan en un lote farmacéutico final homogéneo. En el caso de la esterilización terminal, el tamaño del lote está determinado por la capacidad del gabinete de esterilización. En la producción continua, el lote farmacéutico debe corresponder. al proceso de producción definido y ser homogéneo con el mismo con las exigencias sexuales.

La cantidad se puede definir como una cantidad fija o una cantidad producida dentro de un período de tiempo fijo. Número de lote: una combinación de números claros y texto que identifica de forma única las características del lote en etiquetas, registros de lote y certificados de análisis correspondientes. fecha de producción El contacto, pero no necesariamente el contacto, se puede hacer con el número de serie. Sin embargo, los requisitos de la fecha de producción son relativamente estrictos. La fecha de producción suele ser la siguiente. , y la fecha de preparación es la fecha de producción. Los productos biológicos suelen ser En un proceso de producción continuo, es difícil distinguir entre materias primas y preparaciones. Generalmente, la fecha de las sustancias activas purificadas se utiliza como fecha de producción. una referencia. La clave es inspeccionar la prueba de estabilidad del producto para garantizar la seguridad del medicamento.

16 Hay algunos excipientes importados como materias primas químicas, cuya calidad es mejor que los excipientes nacionales de grado farmacéutico. La inspección de la fábrica también se lleva a cabo de acuerdo con la "Farmacopea China" y cumple con las regulaciones. En este caso, si la fábrica utiliza excipientes importados, ¿cumple con las regulaciones? ¿Cómo debe operar la fábrica?

Respuesta: Los excipientes importados deben obtener un certificado de registro de importación antes de poder usarse.

17 Nuestra empresa está planeando construir un taller de GMP. ¿Necesitamos establecer un proyecto? Si es así, no hay disposiciones relevantes en la guía de servicios de su oficina. Si no, ¿cómo manejar la revisión preliminar de GMP?

Respuesta: El proyecto ha sido cancelado, diseño profesional-construcción-aceptación-certificación-puesta en producción.

18 ¿Cuánto dura el período de validez de las materias primas alimentarias y los materiales auxiliares? ¿Dónde puedo consultar las fechas de vencimiento de los ingredientes crudos y auxiliares de los alimentos saludables, como aceites, pigmentos, extractos y polvos de plantas?

Respuesta: Las normas alimentarias están controladas por supervisión técnica.

19 Se envió la información de renovación de la licencia de mi empresa, pero ahora el tipo de licencia comercial de la empresa se ha cambiado de "empresa conjunta" original a "sociedad de responsabilidad limitada". ¿Se cambia?

Respuesta: Solicitar cambios según procedimientos normales

20 Me gustaría preguntar: ¿Cómo limpiar los equipos que producen API estériles, como los secadores, para cumplir con los requisitos de esterilidad?

Respuesta: Existen muchos métodos de limpieza. Sin embargo, el equipo que está en contacto directo con los medicamentos debe esterilizarse después de la limpieza.

21 Si un fabricante de medicamentos confía a otra parte la producción de un medicamento. , la parte encargada también debe ¿Se puede realizar la producción?

Respuesta: Si cumple con las condiciones GMP y obtiene un certificado, también se puede producir.

22 Actualmente hay un fabricante de yeso en Henan, pero es una marca Jian y tiene. No obtuve el registro y la producción de medicamentos, quiero establecer una empresa de fabricación en Guangdong para producir este producto de yeso. ¿Cómo debo presentar la solicitud?

Respuesta: El registro del medicamento debe realizarse primero.

23 Para agregar un taller externo, ¿cuándo se debe presentar una solicitud para cambiar la licencia de producción y qué materiales se deben enviar? preparado

Respuesta: Solicite después de completar la construcción del nuevo taller. Para conocer los requisitos de solicitud, consulte "Cambios en la "Licencia de producción de medicamentos"" en nuestra guía de servicios. Si el departamento de gestión de calidad realiza la evaluación de materias primas, productos intermedios y La estabilidad de la calidad de los productos terminados es responsabilidad de proporcionar datos para determinar el período de almacenamiento de los materiales y el período de validez de los medicamentos. Se reserva al menos 1 lote de cada variedad. para la evaluación de la estabilidad de la calidad cada año ¿Cuáles son los requisitos específicos para la "evaluación de la estabilidad de la calidad" mencionada anteriormente? ¿Es necesario hacer la misma prueba que la "prueba de estabilidad a largo plazo"? ¿O puede ser simplemente una "prueba de estabilidad acelerada"? ¿O se puede establecer un nuevo esquema de evaluación de la estabilidad además de los dos?

Respuesta: Al igual que las pruebas de estabilidad a largo plazo, es una responsabilidad importante de la gestión de calidad realizar evaluaciones de estabilidad de los productos, incluida la evaluación de la apariencia, el contenido, las sustancias relacionadas, etc., para proporcionar datos para la validez. período de validez de los medicamentos.

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25 En cuanto al período de validez de las materias primas, ¿se basa en la fecha de producción del fabricante de la materia prima hasta que el fabricante del preparado la pone en producción? ¿Se debe tener en cuenta la fecha de caducidad del preparado? Además, nuestra empresa tiene algunas variedades de temporada. Las materias primas restantes en el último lote son aproximadamente un 5% más o menos de lo requerido por las regulaciones del proceso. (Reforzar la verificación en el proceso de mezcla final)

Respuesta: 1. Según la normativa vigente, el período de validez se calcula a partir de la fecha de dosificación del preparado, no siendo necesario considerar otras cuestiones 2. Cómo. se implementará el SOP formulado.

26 La ropa de trabajo de nivel 100.000 se puede degradar (por ejemplo, en un área limpia de nivel 300.000) para su limpieza.

¿Lavar, desinfectar, ordenar?

Respuesta: 1. Se debe habilitar una sala de lavandería para limpiar, clasificar y almacenar la ropa de trabajo utilizada en diferentes áreas limpias. 2. La ropa de trabajo limpia de clase 300.000 se puede lavar, secar y almacenar en la sala de lavandería. de salas (áreas) no limpias Limpieza 3. La ropa de trabajo limpia en áreas por encima del nivel 100.000 (incluido el nivel 100.000) debe lavarse, secarse y clasificarse en la sala (área) limpia y esterilizarse según sea necesario 4. La ropa de trabajo utilizada en áreas de operación estériles por encima del nivel 10,000 debe limpiarse en la sala de lavandería del nivel 10,000 y enviarse al área estéril para su operación después de la esterilización.

27 Debido a la expansión de la escala de producción. , planeamos separar una parte del área del almacén y establecer un almacén de acuerdo con los requisitos del embalaje interno. En cuanto al taller de embalaje, me pregunto si esto viola los requisitos de GMP y se puede implementar.

Respuesta: Un taller certificado debe producir de acuerdo con el plano declarado. Si hay cambios que afectan la producción y los productos, se deben realizar modificaciones cuando se detiene la producción y se requiere una recertificación si es necesario. /p>

28 Mi empresa está construyendo un taller externo. ¿Debo solicitar primero un cambio de licencia de producción o solicitar primero la certificación GMP?

Respuesta: ¿Solicitar un cambio de licencia de producción? primero y luego solicitar la certificación GMP.

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29 Nuestra fábrica es un fabricante de API. Originalmente planeamos llevar a cabo la certificación GMP para cuatro variedades de API a fines de diciembre de este año. Estamos preparando los materiales para cambiar la licencia primero. Sin embargo, de acuerdo con el despliegue unificado de la fábrica, el tiempo de certificación puede posponerse hasta enero de 2006, cuando la licencia haya sido reemplazada por una nueva. Mi pregunta es: al presentar la solicitud. para los documentos de renovación para las cuatro variedades API, nuestra fábrica ya lo ha informado como un nuevo alcance de producción, por lo que la nueva licencia ¿contiene el alcance de producción de estas cuatro variedades? Si no, cuando solicitemos la certificación GMP el próximo año, ¿deberíamos hacerlo? usar la licencia anterior para solicitar un cambio o esperar hasta que obtengamos una nueva licencia y luego solicitar un cambio. Si obtenemos una nueva licencia y luego solicitamos un cambio, puede que sea demasiado tarde, ¿qué debemos hacer? ?

Respuesta: Si es una variedad que acaba de obtener una licencia este año, se puede agregar a la nueva gama, y ​​la nueva licencia se conservará, en caso contrario se procesará de acuerdo con el. documento.

30 Nuestra fábrica farmacéutica ya cuenta con el alcance de producción de cápsulas (certificadas GMP). ¿Podemos solicitar imitación de cápsulas de liberación sostenida y cápsulas anticonceptivas?

Respuesta: Las cápsulas de liberación sostenida son aceptables, pero las cápsulas anticonceptivas no y requieren un taller independiente.

31 Recientemente, se mencionó que los extractos incluidos en los "Estándares de la Farmacopea" sí pueden. ser utilizado como productos comerciales Circulación, ¿qué pasa si es un estándar ministerial u otro estándar nacional?

Respuesta: Los estándares de nuestro país están bien, incluidos los estándares ministeriales

32 ¿Se pueden congelar los polipéptidos? ¿Se pueden utilizar preparaciones secas en inyecciones de polvo liofilizado (cefalosporinas) en la producción en taller GMP? ¿Utiliza la misma línea de producción que el producto original?

Respuesta: No.

33 El número de licencia de una empresa es “Guangdong hzzz————”.

Respuesta: El número de licencia solo indica las categorías de producción: medicina química-H, medicina tradicional china-Z, producto biológico-S, materia prima-y, preparación-z, etc., pero no indica el alcance de producción específico.

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34 ¿Se pueden utilizar los extractos de medicina china comprados que tienen estándares o puntos de referencia nacionales?

Respuesta: Los extractos incluidos en las normas de la farmacopea pueden circular como productos básicos, como el aceite de gaulteria, etc. Hay un fabricante profesional especializado en la producción de aceites y extractos medicinales en Nanhai, nuestra provincia.

35 Nuestra empresa planea producir un preparado de medicina tradicional china, cuyo extracto medicinal será subcontratado. El proveedor es una empresa de otra provincia que ha obtenido una licencia de producción farmacéutica. posible y qué trámites se requieren

Respuesta: Medicina Tradicional China No existe un estándar para el extracto y no se puede comprar, pero se puede confiar para su procesamiento. Si cruza la provincia, necesita la aprobación del organismo. oficina nacional.

36 ¿Es necesario inspeccionar completamente los productos devueltos para su reventa?

Respuesta: Este El problema es más complicado. Sin embargo, no todas las devoluciones se pueden vender. la reventa debe ser inspeccionada y firmada por la persona autorizada antes de su lanzamiento.

37 Actualmente solo tenemos certificados GMP para tabletas y cápsulas. Ahora queremos desarrollar una preparación liofilizada. 1. Registro de nuevo medicamento. Las regulaciones estipulan que se requiere un taller que cumpla con las condiciones GMP para obtener una aprobación de producción.

¿No es necesario para la producción por encargo? 2. Si mi taller de tabletas y liofilizadores está en pleno funcionamiento y produce tabletas en el primer semestre de cada año y liofilizador en el segundo semestre del año, podemos hacer un buen trabajo en la gestión y verificación de la limpieza del taller de producción, etc. Bajo las condiciones, ¿podemos obtener certificados GMP para las dos formas farmacéuticas de esta forma farmacéutica diferente en el taller? ¡Entiendo! !

Respuesta: 1. Consulte en la oficina de registro. 2. Esto no se puede utilizar en Japón.

38 ¿Se pueden producir ungüentos y cremas en la misma línea de producción? >

Respuesta: Sí.

39 ¿Es posible utilizar papel ecológico para los registros de producción (es decir, se ha utilizado una cara, pero tiene un sello no válido)

Respuesta: No.

40 Me gustaría preguntar: nuestra empresa es una empresa que produce medicamentos patentados chinos en formas farmacéuticas para el tratamiento de la diabetes y la ginecología. Recientemente, hemos introducido una variedad de medicamentos occidentales para el tratamiento. el tratamiento de la diabetes. ¿Podemos producirlos en el mismo taller de producción? Si es posible, ¿deben separarse los equipos clave? ¿Existen otros requisitos?

Respuesta: Se pueden producir juntos. Si la verificación demuestra que no hay influencia mutua, se pueden usar

41 ¿Se pueden usar inyecciones de polvo liofilizado de la medicina tradicional china? ¿Con inyecciones de polvo liofilizado de drogas químicas en la misma línea de producción?

Respuesta: Sí. Sin embargo, no se permiten productos con requisitos especiales, como cefalosporinas y tumores.

42 se produjo en un entorno local de nivel 100 en el taller de API estéril. Las materias primas no estériles se han limpiado y esterilizado para cumplir con el entorno de producción de API estériles. ¿Se pueden producir API estériles en la misma área al día siguiente?

Respuesta: Por supuesto, el sistema de aire acondicionado en el taller que produce materias primas estériles generalmente se purifica continuamente o se establece una extensión de servicio si el sistema de aire acondicionado está apagado. , debe volver a esterilizarse y los contenedores y equipos que entran en contacto directo con los medicamentos deben desinfectarse nuevamente. Debe esterilizarse antes de su uso

43 ¿Puede la línea de producción antitumoral producir inmunidad? -¿Productos potenciadores que puedan utilizarse en pacientes con tumores?

Respuesta: En primer lugar, deje claro a qué categoría pertenece su producto. Si es una categoría auxiliar, no está permitido, pero si es una categoría antitumoral, está bien.

44 ¿Se registra el cambio de director de producción y calidad? ¿Solo postula online? ¿Necesitas también materiales en papel?

Respuesta: Solicite en línea

45 Nuestra empresa está construyendo actualmente un taller externo. Me gustaría preguntar si debería proponer primero cambios en la "Licencia de producción de medicamentos" y. luego la certificación GMP

Respuesta: Primero envíe una solicitud de aceptación, cambie la "Licencia de producción de medicamentos" y luego solicite la certificación GMP

46 Nuestra empresa es un fabricante farmacéutico de reciente creación. Actualmente la fábrica está siendo renovada. El nuevo proceso de aprobación de medicamentos también está en marcha. Obtendremos el documento de aprobación para la producción de medicamentos en noviembre. De acuerdo con el "Reglamento de implementación de la Ley de Administración de Medicamentos", presentaremos una solicitud para la certificación GMP. 30 días a partir de la fecha de obtención del documento de aprobación de producción del medicamento. El departamento de aceptación de solicitudes. Se tomará una determinación dentro de los seis meses sobre si nuestra empresa cumple con los requisitos de GMP. Lo que quiero preguntar es si nuestros productos pueden comercializarse dentro de los seis meses. especificado en el Reglamento?

Respuesta: Debe obtener una licencia de producción de medicamentos, un certificado GMP y un número de registro al mismo tiempo antes de poder venderlos.

47 La licencia de producción de medicamentos de nuestra empresa vence en el momento. A finales de año, ahora es el período de renovación de la licencia y nuestra empresa quiere agregar píldoras al alcance de producción de la licencia de producción. ¿Debería realizar primero la certificación GMP o agregar el alcance de la licencia a la licencia? >

Respuesta: Primero, solicitar la licencia Aumentar el alcance y luego realizar la certificación GMP

48 1. ¿Cuándo entrará en vigor la cancelación de la licencia de producción de medicamentos? 2. Después de solicitar la cancelación de la licencia de producción farmacéutica, ¿durante cuánto tiempo pueden circular en el mercado los productos terminados que se han producido? ¿El plazo de circulación está sujeto a cancelación por parte de la administración industrial y comercial o del registro fiscal?

Respuesta: Prevalecerá la siguiente fecha de emisión del documento. Después de la cancelación del registro, no se pueden vender todos los medicamentos porque la empresa ya no existe y no se pueden encontrar objetivos policiales antes. recertificación de la empresa Para la transformación, no es necesario llevar a cabo procedimientos clave de cambio de condiciones de producción, y la certificación se llevará a cabo directamente después de la aceptación. ¿Es necesario presentar la solicitud de certificación GMP directamente? La oficina provincial enviará personas para avanzar de acuerdo. a la situación específica.

¿Existe algún otro procedimiento para solicitar la aceptación y luego la certificación?

Respuesta: La oficina provincial enviará personas para realizar una inspección de aceptación según circunstancias específicas y luego realizar la certificación

50 requisitos del sistema de inyección de agua (incluido el sistema de preparación y el sistema de distribución). Circulación de agua para garantizar la calidad de la circulación del agua. ¿Tiene que ser un ciclo de 24 horas? En nuestra práctica, no existe un ciclo de 24 horas. Las tuberías se esterilizan con vapor antes de su uso todos los días. El primer lote de agua también se descarga durante 5 minutos. Después de un monitoreo a largo plazo, se califica la calidad del agua. ? Algunos inspectores piensan que no somos fiables y debemos andar en bicicleta las 24 horas del día. ¿Existe alguna normativa específica para ello?

Respuesta: Debe cumplir con las siguientes regulaciones: el agua para inyección para producción debe usarse dentro de las 6 horas posteriores a la preparación, esterilizarse dentro de las 4 horas posteriores a la preparación, usarse dentro de las 72 horas o mantenerse caliente a más de 80 ℃ o más; 65 ℃ Circulación o almacenamiento por debajo de 4 ℃

51 Estamos construyendo una nueva fábrica farmacéutica. ¿Tenemos que obtener el número de aprobación del medicamento antes de poder solicitar la certificación GMP? ¿Está bien si presento la solicitud con antelación? Si desea importar reenvasado, ¿debe obtener un certificado GMP antes de poder presentar la solicitud?

Respuesta: Solo puede solicitar la certificación GMP después de obtener el número de aprobación del medicamento. Puede solicitar el subenvase importado al departamento de registro, pero solo puede producirlo después de obtener el certificado. >

52 Somos una empresa de piezas de medicina tradicional china, ¿dónde puedo encontrar medicinas a base de hierbas chinas o piezas de hierbas chinas con números de aprobación?

Respuesta: Farmacopea china

53 Sulfato de atropina. y deacetil lanatosido ¿Es la inyección un fármaco tóxico para la salud?

Respuesta: Alcance de los fármacos tóxicos para la medicina 1. Variedades tóxicas de la medicina china: (materiales y piezas medicinales chinas) arsénico (arsénico rojo, arsénico blanco) arsénico mercurio crudo nux vomica La mora de Sichuan produce acónito blanco, crece el acónito, crece la pinellia, crece la estrella negra, crece la estrella del sur, crece el croton, crece la mariquita verde cantárida, crece el insecto casamentero, crece el gansui, crece la garcinia, crece el escarabajo hija, el hada celestial causa problemas a las ovejas, madre de maní, se levanta una pastilla roja venenosa, un ajenjo blanco deja caer una pastilla roja en la nieve, sapo crujiente de oro extranjero Flor en polvo rojo, polvo ligero y rejalgar 2. Variedades tóxicas de medicinas occidentales: (materias primas químicas) desacetilpilanósido, atropina, digoxina, bromhidrato, homatropina, trióxido de arsénico, pilocarpina, cloruro de mercurio (cloruro mercúrico), ácido salicílico, fisostigmina, arsenito Ácido potásico, bromhidrato, escopolamina, sulfato de colchicina, sulfato de vinblastina, sulfato de aldehído-vinblastina

54 En la inspección de medicamentos de preparación sólida, se requiere una inspección completa de los artículos químicos antes del empaque interno (lo llamamos inspección de empaque en espera) y luego inspeccionar el producto terminado después del empaque. Qué elementos se deben realizar para la inspección del producto terminado: ⑴. se requieren: inspección de calidad del empaque de apariencia y límite microbiano Al emitir el informe de inspección del producto terminado, los artículos químicos estarán sujetos a inspección del empaque. Los resultados prevalecerán la inspección completa de acuerdo con los estándares de calidad, incluso si los artículos químicos anteriores han sido. inspeccionados, todavía es necesario volver a hacerlo. Las personas que apoyan el punto de vista ⑴ creen que, en teoría, los resultados de los elementos químicos no cambiarán después del envasado, por lo que los elementos químicos en el informe de inspección del producto terminado pueden basarse en los resultados del envasado. inspección; quienes apoyan la segunda opinión creen que los requisitos reglamentarios de GMP se verifican en todos los niveles, por lo que es necesaria una inspección completa. Ambas opiniones son razonables, ¿cuál es más razonable?

Respuesta: No existe ningún requisito legal para la inspección antes del envasado. Esta inspección se puede utilizar como procedimiento para el control de calidad del producto. Sin embargo, si se utiliza como sustituto de la inspección del producto terminado, viola los requisitos estadísticos e implica. un problema aleatorio, propenso a desviaciones en los resultados.

55 ¿Se puede inspeccionar la inspección del producto terminado de acuerdo con los estándares de control interno de la empresa en lugar de los estándares legales? Por ejemplo, la conclusión del informe de inspección está escrita como "Este producto fue probado de acuerdo con los estándares de control interno de la empresa y los resultados cumplen con las regulaciones". Por supuesto, los estándares de control interno de nuestra empresa son más altos que los estándares legales.

Respuesta: Debe probarse de acuerdo con los estándares legales, pero los estándares de control interno pueden usarse como referencia para gestionar la calidad del producto de la empresa.

56 Qué tipo de información se necesita. ¿Se presentará para la solicitud de certificación GMP después de 10.1? Si es una certificación de una oficina nacional, ¿qué tipo de información se debe presentar?

Respuesta: Enviar información según el nuevo método de certificación

57 Nuestra fábrica es una fábrica de piezas de medicina tradicional china y actualmente produce una especie de Dendrobium longclaw, que es uno de los dendrobiums. Entonces, ¿debería escribirse el nombre del medicamento como Dendrobium dendrobium según la farmacopea o como Dendrobium longumenum según otros libros medicinales?

Respuesta: Si la variedad que produce aparece bajo Dendrobium en la Farmacopea, solo necesita escribir Dendrobium

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58 Nuestra empresa se está preparando para solicitar la certificación GMP. El personal de la empresa, como la persona a cargo de producción y calidad, ha cambiado, lo cual es diferente a cuando solicita una licencia de producción. registrarse después del ajuste de personal? ¿O es solo esta vez? ¿Quién es la persona a cargo de producción y calidad que solicita la certificación?

Respuesta: Prevalecerá la lista registrada en el sistema informático de licencias. p>

59 Nuestra empresa es una nueva empresa ubicada en la Base Nacional de Salud de Zhongshan. Hemos creado una empresa farmacéutica, se completó la construcción de la fábrica, se enviaron los materiales de solicitud para la licencia de producción de medicamentos a la oficina provincial y. Hemos cooperado con una unidad de investigación para desarrollar dos tipos de 9 variedades de medicina tradicional china. ¿Puede nuestra empresa producir los medicamentos después de obtener la licencia de producción de medicamentos? ¿Debería aplicarse el registro y la certificación GMP al mismo tiempo? ¿Puede proporcionar un plan guía basado en la situación real de nuestra empresa?

Respuesta: El número de registro del producto debe obtenerse antes de la certificación

60 ¿En qué sitio web, base de datos o biblioteca estándar? ¿Puedo encontrar información sobre métodos y normas para la inspección del sellado después del envasado de medicamentos? ¿Cómo se deben comprobar las propiedades de sellado de los productos de embalaje tipo blíster, los productos de embalaje en bolsas de aluminio y plástico, las botellas de plástico + productos sellados con lámina compuesta, etc.? Busqué en la sfda, la oficina de supervisión técnica, la Red de Envases Farmacéuticos de China y otros sitios web, pero no encontré nada.

Respuesta: Debe consultar con la Oficina de Administración y Supervisión de Calidad Técnica del Departamento de Normas Nacionales.

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61 Nuestra empresa es una empresa de química fina y actualmente está construyendo un taller GMP para un excipiente farmacéutico por primera vez. En la actualidad, el taller y las instalaciones de software y hardware no han sido construidos. completado Se estima que se completará y solicitará su aceptación a fines de noviembre. Ahora me gustaría preguntar si existe un límite de tiempo prescrito para la certificación GMP.

Respuesta: No hay un límite de tiempo prescrito para. excipientes farmacéuticos.

62 ¿Dónde puedo encontrar los procedimientos y requisitos de materiales de solicitud para la inspección encomendada?

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Respuesta: Para registrarse para la inspección encomendada, solo necesita proporcionar. el "contrato de inspección encomendado".

63 Durante la inspección de materias primas, excipientes y materiales de embalaje que ingresan a la fábrica, los fabricantes farmacéuticos pueden encontrar pocos instrumentos y equipos de inspección a gran escala (como el campo magnético nuclear). , infrarrojos, etc.), y los elementos de inspección correspondientes se pueden confiar a unidades calificadas para su inspección. ¿La unidad calificada incluye fábricas farmacéuticas? Si incluye fábricas farmacéuticas, entonces debería ser ¿Qué calificaciones tengo para aceptar la inspección encomendada? /p>

Respuesta: Incluidas las empresas farmacéuticas, después de obtener el certificado GMP,

64 Nuestra empresa cambió al responsable de producción y lo obtuvo de la oficina provincial. De los dos formularios de presentación, es uno ¿Cuáles de ellos deben presentarse ante la Oficina Municipal para su presentación?

Respuesta: Sí

65 ¿La persona a cargo de la empresa en la licencia de producción de drogas es diferente de la "persona en"? "cargo" en la cláusula de inspección. ¿Cuál es la diferencia entre "el responsable de la producción y la gestión de calidad"? Si una empresa no tiene un vicepresidente de producción y un vicepresidente de calidad, y el gerente general está directamente subordinado al jefe del departamento de producción y al jefe del departamento de calidad, ¿se considerará al gerente general como el "responsable"? de producción y gestión de calidad de la empresa"? Si el director general no es un profesional relevante, ¿está bien?

Respuesta: Es el mismo concepto y debe cumplir con los requisitos profesionales.

66 sfda comenzará a utilizar el software "Relleno de formularios de registro de licencia de producción de medicamentos" a partir de junio. licencia ahora Para cambios de materia o cuestiones de registro, ¿debemos utilizar el software nacional o los formularios propios de la provincia original?

Respuesta: Utilice el formulario original.

67 ¿Es necesario que el plano general indique los nombres de cada sala funcional? Si el taller y el almacén están situados en plantas diferentes de un mismo edificio, ¿cómo se reflejará en el plano de planta? Además, si desea agregar un nuevo alcance de producción, ¿el "estado de calibración de los instrumentos, medidores y básculas de producción e inspección" en los materiales de la aplicación puede ser un plan de inspección? ¡Gracias!

Respuesta: Cada piso está marcado por separado. No puede ser un plano.

68 ¿La sala de control positivo puede estar solo en el nivel 10.000 sin tener una mesa de operaciones limpia parcial en el nivel 100? ¿Se puede utilizar una mesa de operaciones normal de acero inoxidable?

Respuesta: Personalmente creo que aunque seas Clase 10.000, operar en un banco limpio Clase 100 y bajo una lámpara de alcohol es menos riesgoso que el anterior, por lo que no está permitido.

69 Me gustaría preguntar si los nuevos medicamentos en el período de transición que recibieron la aprobación de producción el año pasado pueden evaluarse para su conversión a medicamentos de venta libre.

Respuesta: Si se puede convertir, consulte la "Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2004

] Sentencia del documento No. 101.

70 Nuestra empresa ahora está planeando construir un taller de inyección de polvo liofilizado esterilizado no terminal, pero ahora surge una pregunta muy confusa: ¿A qué nivel de limpieza debe ¿Se debe realizar el taponamiento? Algunos libros dicen el nivel 100000, pero las "Directrices para la verificación de la producción de medicamentos" emitidas por nuestra oficina nacional estipulan el nivel 100 de esterilidad.

Respuesta: No debe haber leído el nivel. regulaciones La pregunta es simple, GMP El apéndice ha dejado muy claro que la limitación se puede realizar en el nivel 100.000

71 ¿Cómo se deben declarar los medicamentos sin receta de Clase A como medicamentos sin receta de Clase B?

Respuesta: ¿Cuál es la diferencia entre Clase A y Clase B? La Oficina Nacional ha decidido que si desea cambiar, solicite directamente a la Oficina Nacional.

72 Nuestra empresa. Es una empresa farmacéutica de nueva creación que no ha obtenido la certificación GMP. Me gustaría pedir consejo. Nuestra empresa está comprando nuevos medicamentos para la producción. ¿Se puede realizar la declaración de medicamentos y la certificación GMP simultáneamente? Se debe prestar atención durante el proceso.

Respuesta: No se puede hacer al mismo tiempo. Debe haber un producto antes de la certificación.

73 Me gustaría preguntar si cada lote. ¿Se debe inspeccionar completamente la cantidad de materias primas? Si el proveedor no cambia, ¿se puede inspeccionar una vez por período?

Respuesta: No.

74 Actualmente, nuestra empresa está revisando el empaque de los medicamentos. , etiquetas e instrucciones presentadas para su presentación de acuerdo con la edición de 2005 de la Farmacopea China. Se dice que las "funciones e indicaciones" en el empaque, las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos de venta libre aún deben cumplir con la. aprobación original y contenido de presentación, y no es necesario presionar "La Farmacopea China" se revisó en 2005. ¿Es esto cierto? ¿Qué contenidos deben revisarse de acuerdo con la presentación original? ¿Existe alguna regulación del documento al respecto?

Respuesta: Todos los elementos del empaque, las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos de venta libre aún deben cumplir con el contenido original de aprobación y presentación antes de que la oficina nacional cambie las instrucciones, y no es necesario modificarlos de acuerdo con la norma de 2005. edición de la "Farmacopea China".

75 Me gustaría preguntar ¿Cómo solicitar el registro estándar de material medicinal de la provincia de Guangdong para materiales medicinales chinos que no tienen estándares legales de calidad nacionales? > Respuesta: Oficina de registro.

76 Mi empresa ha aprobado los gránulos. Ahora queremos aumentar la producción de preparaciones de té (los equipos y gránulos utilizados son equipos especiales). si se requiere una recertificación

Respuesta: Presione Es suficiente aumentar los procedimientos de la guía de servicios, y solo se certificará el alcance ampliado

77 ¿Se puede obtener una pieza de medicina tradicional china? ¿La fábrica opera gelatina de piel de burro empaquetada en múltiples paquetes, pegamento de caparazón de tortuga en empaques múltiples, etc. que no son producidos por la fábrica?

Respuesta: No. A menos que obtenga una "Licencia comercial farmacéutica". p>

78 Nuestra empresa es una empresa de química fina y está construyendo un taller GMP para un excipiente farmacéutico por primera vez. Actualmente, el taller y las instalaciones de software y hardware aún no se han completado y se estima que lo estarán. se completará y enviará para su aceptación a fines de noviembre. Me gustaría preguntar si existe una fecha límite específica para la certificación GMP.

Respuesta: No hay límite de tiempo y puedes solicitarlo en cualquier momento.

79 ¿Hay algún cambio en el alcance de producción de la renovación del certificado para una fábrica de piezas de medicina tradicional china? En caso de que solo complete el alcance de producción de la licencia de producción anterior: "piezas de medicina china", o complete los materiales de capacitación: el alcance de producción original: piezas de medicina china (incluidas las piezas tóxicas), el alcance de producción de la copia: piezas de medicina china ( incluidas las piezas tóxicas, incluidas las piezas tomadas directamente, incluidas la limpieza, el corte, la fritura, el asado, la elaboración de vino, etc.

Respuesta: La aprobación de la oficina municipal local es la base para la presentación de informes.

80 Sala de muestras original de nuestra empresa El área es demasiado pequeña. Ahora se planea trasladarla a una sala de retención de muestras con área suficiente.

Respuesta: Este cambio tiene poco que ver con la producción. No es necesario declararlo, solo presentarlo en la oficina municipal.

81 Can medicamentos producidos antes de obtener un certificado GMP. ¿O la inspección GMP se venderá normalmente? ¿Se puede producir en otros talleres de producción de productos diferentes (talleres biológicos y químicos respectivamente)? Si se produce, ¿se puede vender? ¿Será considerado legalmente responsable?

Respuesta: Si se completa la reselección del taller GMP y después de pasar la inspección de aceptación, los medicamentos producidos bajo condiciones GMP se pueden vender después de obtener el certificado cuando caduque el certificado del taller.

El taller debe detener la producción.

82 Embalaje original de nuestra empresa